| 序号
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自查要点
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自查情况
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原因分析
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整改措施
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整改结果
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| 1
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是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
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| 2
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是否对医疗器械采购实行统一管理，指定部门或者人员统一采购医疗器械。
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| 3
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是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械是否验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械是否核实储运条件.
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| 4
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是否建立进货查验制度，真实、完整、准确地记录进货查验情况并按规定保存记录。
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| 5
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贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应。
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| 6
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是否存在购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医
疗器械等情形。
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| 7
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是否建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医 疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
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