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是否对采购的原材料、外包过程及供应商进行了有效管理和控制
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关键工序/特殊过程是否与验证/确认的相一致，并得到有效控制
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生产、检验等各项设施设备是否运转正常，是否与所生产产品的特性相适应是否能够满足企业生产和质量管理的实际需要，发生异常情况是否能够得到及时处理和有效控制
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是否建立了完善的变更管理体系，是否符合医疗器械法律法规的要求，体系和产品发生的各项变更是否得到有效验证和控制
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各项检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；放行程序是否清晰合理、符合实际，能够确保放行的产品符合强制性标准以及产品技术要求
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对监督检查发现缺陷项、监督抽检发现不合格产品是否及时完成整改并采取针对性的纠正/预防措施
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本人承诺自查报告及相关记录真实、完整、可追溯，并承担相应法律责任。
管理者代表（签名）： （企业盖章）
企业法定代表人或企业主要负责人（签名）： 年 月 日
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附件2
2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表
企业名称：
联 系 人： 联系方式：
