各市场监管所，各执法中队，局机关相关股室、下属事业单位 ：
为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障水平，及时发现并消除苗头性、倾向性问题,坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线，推动医疗器械产业高质量发展，根据国家药监局、省药监局和市市场监管局工作部署现，就开展医疗器械质量安全隐患排查治理工作有关事项通知如下。
一、排查治理重点
（一）疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械相关的经营企业和使用单位。
（二）集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录;医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。
（三）无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查，重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械;使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。各市场监管所对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。
（四）网络销售医疗器械。持续开展“清网行动”，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致;是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售;是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。各市场监管所对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。
（五）不良事件监测提示可能存在风险企业。重点排查不良事件监测发现可能存在严重问题的医疗器械产品,重点检查经营企业和使用单位是否严格落实采购、验收规定，排查确认产品是否存在质量安全风险隐患，督促经营企业和使用单位有针对性地采取风险控制措施。
（六）投诉举报频发的产品。聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械,以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷帖、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械，及时开展调查，切实排除产品质量安全隐患。
（七）医疗器械注册人委托生产。重点排查实行注册制试点的第一类医疗器械注册人及受托生产第一类医疗器械的生产企业是否建立健全质量管理体系,是否具有保证医疗器械全生命周期质量安全的能力，是否有效开展质量管理体系的自查，第一类医疗器械注册人是否对受托生产企业进行了严格的质量管理。
二、工作安排
（一）自查整改。第一类医疗器械生产企业、经营企业（含网络销售企业）、使用单位要按照要求（附件1、2、3）进行全面自查，对自查发现的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患。6月30日前，各市场监管所督导辖区内经营使用单位完成自查，收齐自查表和整改计划，通过审阅企业自查报告、开展监督检查、组织典型示范与宣贯学习、实施约谈处罚等措施开展风险隐患排查与治理。
（二）检查排查。各市场监管所、执法中队、药化股对重点企业和品种要加大检查力度，督促企业“真自查、早整改、抓管理、保质量”。要突出重点、压实责任，制定医疗器械生产经营企业和使用单位监管责任清单，各项责任明确到具体人员。要结合辖区监管实际情况，会商研判趋势性、系统性问题，全面梳理监管短板和不足，形成风险隐患清单和自查整改台账,限期落实整改。
（三）总结提升。各市场监管所、执法中队要及时对企业自查整改和排查治理情况进行总结归纳，对发现的共性问题和好的做法经验进行梳理，提炼完善监管体系制度,形成长效机制，全面提升监管水平和能力。各市场监管所、执法中队要及时总结工作开展情况，总结内容应当包括:本行政区域内相关医疗器械生产经营企业、使用单位和监管部门的风险隐患排查情况、发现的主要问题、采取的主要措施、开展风险会商情况、法规宣贯培训情况、构建长效机制情况以及相关意见和建议等。
三、工作要求
（一）提高政治站位。各市场监管所、执法中队、药化股要认真落实全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议要求，以“四个最严”要求组织开展工作,将此次排查治理工作与庆祝建党100周年、十四五规划和推进2021年重点工作有机结合。
（二）严查违法行为。各市场监管所、执法中队、药化股要结合辖区内医疗器械监管实际，梳理存在的突出问题，对排查出的违法违规行为，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就；对符合立案标准的，要及时立案查处；对违法违规行为严重、涉嫌违法犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。
（三）加大宣传力度。各市场监管所、执法中队要与社会各界密切合作，加强医疗器械科普宣传和法规宣贯，加深公众对医疗器械行业的了解和认识。县局将适时组织工作督导，对各地排查治理工作进行检查,各单位请于11月9日前将相关工作开展情况及报表（ 附件4、5、6、7、8）报送至县局药化股。联系人:代双全，电话: 191****5678。
附件: 1.2021 年医疗器械生产企业风险隐患自查表
2.2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表
3.2021 年医疗器械使用单位风险隐患自查表
4.2021年医疗器械风险隐患排查治理生产企业情况汇总表
5.2021年医疗器械风险隐患排查治理经营使用单位情况汇总表
6.2021年医疗器械风险隐患排查治理网络交易企业情况汇总表
7.2021 年医疗器械风险隐患排查治理网络监测线索处置情况汇总表
8.2021年医疗器械监管部门风险隐患排查治理情况汇总表
大英县市场监督管理局
2021年4月28日
附件1
2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表
企业名称： 产品名称：（可另附表）
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