| 序号
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自查要点
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自查情况
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原因分析
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整改措施
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整改结果
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| 1
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质量管理体系自查工作是否落实单位，自查报告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯
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| 2
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企业法定代表人（主要负责人）是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，管理者代表是否有职权负责建立、实施质量管理体系并保持有效运行
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| 3
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是否组织了医疗器械法律法规、质量管理体系、风险管理、产品知识相关的
培训，企业与质量相关的人员是否具备与岗位相适应的知识、技能和经验
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| 4
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对接收到的顾客投诉是否均进行了记录、评价和调查处理
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| 5
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对发生的不良事件是否进行了情况调查,深入分析原因并采取有效处置措施
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| 6
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风险管理输出的各项风险控制措施是否得到有效落实
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