604 | 行政处罚 | 对伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的行政处罚 | 《医疗器械监督管理条例》第八十三条 | 市场监管综合行政执法大队、各市场监管所 | 1.立案责任：发现行政相对人前述涉嫌违法行为的，予以审查，在法定期限内决定是否立案。 2.调查责任：对立案的案件及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人，询问或检查应当制作笔录，允许当事人辩解。 3.审查责任：对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，退回案件承办机构补充调查）。 4.告知责任：作出行政处罚前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。 5.决定责任：作出处罚决定，制作《行政处罚决定书》，并载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议和提起行政诉讼的途径和期限等内容。 6.送达责任：按照法律法规规定的方式和时限，将《行政处罚决定书》等法律文书送达当事人。 7.执行责任：依照生效的行政处罚决定执行或依法向人民法院申请强制执行。 8.其他责任：法律法规规章文件规定应履行的其他责任。 | 《行政处罚法》第七十六条、第八十条、第八十一条、第八十二条、第八十三条 | 追责情形： 对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员，依据《中华人民共和国行政监察法》《行政机关公务员处分条例》《四川省行政执法监督条例》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。 免责情形： 《中华人民共和国公职人员政务处分法》第十二条及其他依法应当免责的情形。 | 0825-7825938 | |
605 | 行政处罚 | 对医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房；从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的行政处罚 | 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第五十四条 | 市场监管综合行政执法大队、各市场监管所 | 1.立案责任：发现行政相对人前述涉嫌违法行为的，予以审查，在法定期限内决定是否立案。 2.调查责任：对立案的案件及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人，询问或检查应当制作笔录，允许当事人辩解。 3.审查责任：对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，退回案件承办机构补充调查）。 4.告知责任：作出行政处罚前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。 5.决定责任：作出处罚决定，制作《行政处罚决定书》，并载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议和提起行政诉讼的途径和期限等内容。 6.送达责任：按照法律法规规定的方式和时限，将《行政处罚决定书》等法律文书送达当事人。 7.执行责任：依照生效的行政处罚决定执行或依法向人民法院申请强制执行。 8.其他责任：法律法规规章文件规定应履行的其他责任。 | 《行政处罚法》第七十六条、第八十条、第八十一条、第八十二条、第八十三条 | 追责情形： 对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员，依据《中华人民共和国行政监察法》《行政机关公务员处分条例》《四川省行政执法监督条例》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。 免责情形： 《中华人民共和国公职人员政务处分法》第十二条及其他依法应当免责的情形。 | 0825-7825938 | |
606 | 行政处罚 | 对医疗器械生产企业未依照《医疗器械生产监督管理办法》的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的检验和确认并向所在地药品监督管理部门报告；未按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的行政处罚 | 《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条 | 市场监管综合行政执法大队、各市场监管所 | 1.立案责任：发现行政相对人前述涉嫌违法行为的，予以审查，在法定期限内决定是否立案。 2.调查责任：对立案的案件及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人，询问或检查应当制作笔录，允许当事人辩解。 3.审查责任：对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，退回案件承办机构补充调查）。 4.告知责任：作出行政处罚前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。 5.决定责任：作出处罚决定，制作《行政处罚决定书》，并载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议和提起行政诉讼的途径和期限等内容。 6.送达责任：按照法律法规规定的方式和时限，将《行政处罚决定书》等法律文书送达当事人。 7.执行责任：依照生效的行政处罚决定执行或依法向人民法院申请强制执行。 8.其他责任：法律法规规章文件规定应履行的其他责任。 | 《行政处罚法》第七十六条、第八十条、第八十一条、第八十二条、第八十三条 | 追责情形： 对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员，依据《中华人民共和国行政监察法》《行政机关公务员处分条例》《四川省行政执法监督条例》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。 免责情形： 《中华人民共和国公职人员政务处分法》第十二条及其他依法应当免责的情形。 | 0825-7825938 | 8.23变更 |
607 | 行政处罚 | 对医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反《医疗器械经营监督管理办法》规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；第三类医疗器械经营企业未按照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的行政处罚 | 《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条、第六十九条 | 市场监管综合行政执法大队、各市场监管所 | 1.立案责任：发现行政相对人前述涉嫌违法行为的，予以审查，在法定期限内决定是否立案。 2.调查责任：对立案的案件及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人，询问或检查应当制作笔录，允许当事人辩解。 3.审查责任：对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，退回案件承办机构补充调查）。 4.告知责任：作出行政处罚前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。 5.决定责任：作出处罚决定，制作《行政处罚决定书》，并载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议和提起行政诉讼的途径和期限等内容。 6.送达责任：按照法律法规规定的方式和时限，将《行政处罚决定书》等法律文书送达当事人。 7.执行责任：依照生效的行政处罚决定执行或依法向人民法院申请强制执行。 8.其他责任：法律法规规章文件规定应履行的其他责任。 | 《行政处罚法》第七十六条、第八十条、第八十一条、第八十二条、第八十三条 | 追责情形： 对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员，依据《中华人民共和国行政监察法》《行政机关公务员处分条例》《四川省行政执法监督条例》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。 免责情形： 《中华人民共和国公职人员政务处分法》第十二条及其他依法应当免责的情形。 | 0825-7825938 | 8.23变更 |
