596 | 行政处罚 | 对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；未经许可从事第三类医疗器械经营活动的；超出医疗器械生产许可证载明的生产范围第二类、第三类医疗器械的；未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产的，医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的行政处罚 | 《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条 | 市场监管综合行政执法大队、各市场监管所 | 1.立案责任：发现行政相对人前述涉嫌违法行为的，予以审查，在法定期限内决定是否立案。 2.调查责任：对立案的案件及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人，询问或检查应当制作笔录，允许当事人辩解。 3.审查责任：对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，退回案件承办机构补充调查）。 4.告知责任：作出行政处罚前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。 5.决定责任：作出处罚决定，制作《行政处罚决定书》，并载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议和提起行政诉讼的途径和期限等内容。 6.送达责任：按照法律法规规定的方式和时限，将《行政处罚决定书》等法律文书送达当事人。 7.执行责任：依照生效的行政处罚决定执行或依法向人民法院申请强制执行。 8.其他责任：法律法规规章文件规定应履行的其他责任。 | 《行政处罚法》第七十六条、第八十条、第八十一条、第八十二条、第八十三条 | 追责情形： 对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员，依据《中华人民共和国行政监察法》《行政机关公务员处分条例》《四川省行政执法监督条例》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。 免责情形： 《中华人民共和国公职人员政务处分法》第十二条及其他依法应当免责的情形。 | 0825-7825938 | 8.23变更 |
597 | 行政处罚 | 对在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的；伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的行政处罚 | 《医疗器械监督管理条例》第八十三条 | 市场监管综合行政执法大队、各市场监管所 | 1.立案责任：发现行政相对人前述涉嫌违法行为的，予以审查，在法定期限内决定是否立案。 2.调查责任：对立案的案件及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人，询问或检查应当制作笔录，允许当事人辩解。 3.审查责任：对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，退回案件承办机构补充调查）。 4.告知责任：作出行政处罚前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。 5.决定责任：作出处罚决定，制作《行政处罚决定书》，并载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议和提起行政诉讼的途径和期限等内容。 6.送达责任：按照法律法规规定的方式和时限，将《行政处罚决定书》等法律文书送达当事人。 7.执行责任：依照生效的行政处罚决定执行或依法向人民法院申请强制执行。 8.其他责任：法律法规规章文件规定应履行的其他责任。 | 《行政处罚法》第七十六条、第八十条、第八十一条、第八十二条、第八十三条 | 追责情形： 对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员，依据《中华人民共和国行政监察法》《行政机关公务员处分条例》《四川省行政执法监督条例》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。 免责情形： 《中华人民共和国公职人员政务处分法》第十二条及其他依法应当免责的情形。 | 0825-7825938 | |
598 | 行政处罚 | 对生产、经营未经备案的第一类医疗器械的；未经备案从事第一类医疗器械生产的；经营第二类医疗器械，应当备案但未备案的；已经备案的资料不符合要求的；未按照《医疗器械生产监督管理办法》规定办理第一类医疗器械生产备案变更的；备案时提供虚假资料的行政处罚 | 《医疗器械生产监督管理办法》第七十五条 | 市场监管综合行政执法大队、各市场监管所 | 1.立案责任：发现行政相对人前述涉嫌违法行为的，予以审查，在法定期限内决定是否立案。 2.调查责任：对立案的案件及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人，询问或检查应当制作笔录，允许当事人辩解。 3.审查责任：对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，退回案件承办机构补充调查）。 4.告知责任：作出行政处罚前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。 5.决定责任：作出处罚决定，制作《行政处罚决定书》，并载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议和提起行政诉讼的途径和期限等内容。 6.送达责任：按照法律法规规定的方式和时限，将《行政处罚决定书》等法律文书送达当事人。 7.执行责任：依照生效的行政处罚决定执行或依法向人民法院申请强制执行。 8.其他责任：法律法规规章文件规定应履行的其他责任。 | 《行政处罚法》第七十六条、第八十条、第八十一条、第八十二条、第八十三条 | 追责情形： 对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员，依据《中华人民共和国行政监察法》《行政机关公务员处分条例》《四川省行政执法监督条例》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。 免责情形： 《中华人民共和国公职人员政务处分法》第十二条及其他依法应当免责的情形。 | 0825-7825938 | 8.23变更 |
599 | 行政处罚 | 对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照《医疗器械监督管理条例》规定或医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械的；委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理的；进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械的；违反医疗器械经营质量管理规范有关要求，影响医疗器械产品安全、有效的行政处罚 | 《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条 | 市场监管综合行政执法大队、各市场监管所 | 1.立案责任：发现行政相对人前述涉嫌违法行为的，予以审查，在法定期限内决定是否立案。 2.调查责任：对立案的案件及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人，询问或检查应当制作笔录，允许当事人辩解。 3.审查责任：对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，退回案件承办机构补充调查）。 4.告知责任：作出行政处罚前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。 5.决定责任：作出处罚决定，制作《行政处罚决定书》，并载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议和提起行政诉讼的途径和期限等内容。 6.送达责任：按照法律法规规定的方式和时限，将《行政处罚决定书》等法律文书送达当事人。 7.执行责任：依照生效的行政处罚决定执行或依法向人民法院申请强制执行。 8.其他责任：法律法规规章文件规定应履行的其他责任。 | 《行政处罚法》第七十六条、第八十条、第八十一条、第八十二条、第八十三条 | 追责情形： 对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员，依据《中华人民共和国行政监察法》《行政机关公务员处分条例》《四川省行政执法监督条例》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。 免责情形： 《中华人民共和国公职人员政务处分法》第十二条及其他依法应当免责的情形。 | 0825-7825938 | 8.23变更 |
