600 | 行政处罚 | 对生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械；医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的；违反《医疗器械生产监督管理办法》的规定，生产条件发生变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的行政处罚 | 《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条 | 市场监管综合行政执法大队、各市场监管所 | 1.立案责任：发现行政相对人前述涉嫌违法行为的，予以审查，在法定期限内决定是否立案。 2.调查责任：对立案的案件及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人，询问或检查应当制作笔录，允许当事人辩解。 3.审查责任：对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，退回案件承办机构补充调查）。 4.告知责任：作出行政处罚前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。 5.决定责任：作出处罚决定，制作《行政处罚决定书》，并载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议和提起行政诉讼的途径和期限等内容。 6.送达责任：按照法律法规规定的方式和时限，将《行政处罚决定书》等法律文书送达当事人。 7.执行责任：依照生效的行政处罚决定执行或依法向人民法院申请强制执行。 8.其他责任：法律法规规章文件规定应履行的其他责任。 | 《行政处罚法》第七十六条、第八十条、第八十一条、第八十二条、第八十三条 | 追责情形： 对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员，依据《中华人民共和国行政监察法》《行政机关公务员处分条例》《四川省行政执法监督条例》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。 免责情形： 《中华人民共和国公职人员政务处分法》第十二条及其他依法应当免责的情形。 | 0825-7825938 | 8.23变更 |
601 | 行政处罚 | 对未按照要求提交质量管理体系自查报告的；从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的；医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的；医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合的；医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施的；医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度的；医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门的；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的行政处罚 | 《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条、《医疗器械监督管理条例》第二十四条 | 市场监管综合行政执法大队、各市场监管所 | 1.立案责任：发现行政相对人前述涉嫌违法行为的，予以审查，在法定期限内决定是否立案。 2.调查责任：对立案的案件及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人，询问或检查应当制作笔录，允许当事人辩解。 3.审查责任：对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，退回案件承办机构补充调查）。 4.告知责任：作出行政处罚前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。 5.决定责任：作出处罚决定，制作《行政处罚决定书》，并载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议和提起行政诉讼的途径和期限等内容。 6.送达责任：按照法律法规规定的方式和时限，将《行政处罚决定书》等法律文书送达当事人。 7.执行责任：依照生效的行政处罚决定执行或依法向人民法院申请强制执行。 8.其他责任：法律法规规章文件规定应履行的其他责任。 | 《行政处罚法》第七十六条、第八十条、第八十一条、第八十二条、第八十三条 | 追责情形： 对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员，依据《中华人民共和国行政监察法》《行政机关公务员处分条例》《四川省行政执法监督条例》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。 免责情形： 《中华人民共和国公职人员政务处分法》第十二条及其他依法应当免责的情形。 | 0825-7825938 | |
602 | 行政处罚 | 对未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的；临床试验申办者开展临床试验未经备案的；临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的；医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的；医疗器械临床试验机构出具虚假报告的行政处罚 | 《医疗器械监督管理条例》第九十三条 | 市场监管综合行政执法大队、各市场监管所 | 1.立案责任：发现行政相对人前述涉嫌违法行为的，予以审查，在法定期限内决定是否立案。 2.调查责任：对立案的案件及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人，询问或检查应当制作笔录，允许当事人辩解。 3.审查责任：对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，退回案件承办机构补充调查）。 4.告知责任：作出行政处罚前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。 5.决定责任：作出处罚决定，制作《行政处罚决定书》，并载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议和提起行政诉讼的途径和期限等内容。 6.送达责任：按照法律法规规定的方式和时限，将《行政处罚决定书》等法律文书送达当事人。 7.执行责任：依照生效的行政处罚决定执行或依法向人民法院申请强制执行。 8.其他责任：法律法规规章文件规定应履行的其他责任。 | 《行政处罚法》第七十六条、第八十条、第八十一条、第八十二条、第八十三条 | 追责情形： 对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员，依据《中华人民共和国行政监察法》《行政机关公务员处分条例》《四川省行政执法监督条例》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。 免责情形： 《中华人民共和国公职人员政务处分法》第十二条及其他依法应当免责的情形。 | 0825-7825938 | |
603 | 行政处罚 | 对医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的行政处罚 | 《医疗器械监督管理条例》第一百条 | 市场监管综合行政执法大队、各市场监管所 | 1.立案责任：发现行政相对人前述涉嫌违法行为的，予以审查，在法定期限内决定是否立案。 2.调查责任：对立案的案件及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人，询问或检查应当制作笔录，允许当事人辩解。 3.审查责任：对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，退回案件承办机构补充调查）。 4.告知责任：作出行政处罚前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。 5.决定责任：作出处罚决定，制作《行政处罚决定书》，并载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议和提起行政诉讼的途径和期限等内容。 6.送达责任：按照法律法规规定的方式和时限，将《行政处罚决定书》等法律文书送达当事人。 7.执行责任：依照生效的行政处罚决定执行或依法向人民法院申请强制执行。 8.其他责任：法律法规规章文件规定应履行的其他责任。 | 《行政处罚法》第七十六条、第八十条、第八十一条、第八十二条、第八十三条 | 追责情形： 对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员，依据《中华人民共和国行政监察法》《行政机关公务员处分条例》《四川省行政执法监督条例》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。 免责情形： 《中华人民共和国公职人员政务处分法》第十二条及其他依法应当免责的情形。 | 0825-7825938 |
