542 | 行政处罚 | 对医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度，未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作，未保存不良事件监测记录或者保存年限不足，应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户，未主动维护用户信息或者未持续跟踪和处理监测信息，未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布，未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告，未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施，未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告，未公布联系方式、主动收集不良事件信息，未按照要求开展医疗器械重点监测的，其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的行政处罚 | 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条 | 市场监管综合行政执法大队、各市场监管所 | 1.立案责任：发现行政相对人前述涉嫌违法行为的，予以审查，在法定期限内决定是否立案。 2.调查责任：对立案的案件及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人，询问或检查应当制作笔录，允许当事人辩解。 3.审查责任：对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，退回案件承办机构补充调查）。 4.告知责任：作出行政处罚前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。 5.决定责任：作出处罚决定，制作《行政处罚决定书》，并载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议和提起行政诉讼的途径和期限等内容。 6.送达责任：按照法律法规规定的方式和时限，将《行政处罚决定书》等法律文书送达当事人。 7.执行责任：依照生效的行政处罚决定执行或依法向人民法院申请强制执行。 8.其他责任：法律法规规章文件规定应履行的其他责任。 | 《行政处罚法》第七十六条、第八十条、第八十一条、第八十二条、第八十三条 | 追责情形： 对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员，依据《中华人民共和国行政监察法》《行政机关公务员处分条例》《四川省行政执法监督条例》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。 免责情形： 《中华人民共和国公职人员政务处分法》第十二条及其他依法应当免责的情形。 | 0825-7825938 | |
543 | 行政处罚 | 对医疗器械经营企业未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度，未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作，未保存不良事件监测记录或者保存年限不足，应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件，未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价，其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的行政处罚 | 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条 | 市场监管综合行政执法大队、各市场监管所 | 1.立案责任：发现行政相对人前述涉嫌违法行为的，予以审查，在法定期限内决定是否立案。 2.调查责任：对立案的案件及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人，询问或检查应当制作笔录，允许当事人辩解。 3.审查责任：对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，退回案件承办机构补充调查）。 4.告知责任：作出行政处罚前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。 5.决定责任：作出处罚决定，制作《行政处罚决定书》，并载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议和提起行政诉讼的途径和期限等内容。 6.送达责任：按照法律法规规定的方式和时限，将《行政处罚决定书》等法律文书送达当事人。 7.执行责任：依照生效的行政处罚决定执行或依法向人民法院申请强制执行。 8.其他责任：法律法规规章文件规定应履行的其他责任。 | 《行政处罚法》第七十六条、第八十条、第八十一条、第八十二条、第八十三条 | 追责情形： 对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员，依据《中华人民共和国行政监察法》《行政机关公务员处分条例》《四川省行政执法监督条例》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。 免责情形： 《中华人民共和国公职人员政务处分法》第十二条及其他依法应当免责的情形。 | 0825-7825938 | |
544 | 行政处罚 | 对为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反《医疗器械监督管理条例》规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的行政处罚 | 《医疗器械监督管理条例》九十二条 | 市场监管综合行政执法大队、各市场监管所 | 1.立案责任：发现行政相对人前述涉嫌违法行为的，予以审查，在法定期限内决定是否立案。 2.调查责任：对立案的案件及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人，询问或检查应当制作笔录，允许当事人辩解。 3.审查责任：对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，退回案件承办机构补充调查）。 4.告知责任：作出行政处罚前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。 5.决定责任：作出处罚决定，制作《行政处罚决定书》，并载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议和提起行政诉讼的途径和期限等内容。 6.送达责任：按照法律法规规定的方式和时限，将《行政处罚决定书》等法律文书送达当事人。 7.执行责任：依照生效的行政处罚决定执行或依法向人民法院申请强制执行。 8.其他责任：法律法规规章文件规定应履行的其他责任。 | 《行政处罚法》第七十六条、第八十条、第八十一条、第八十二条、第八十三条 | 追责情形： 对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员，依据《中华人民共和国行政监察法》《行政机关公务员处分条例》《四川省行政执法监督条例》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。 免责情形： 《中华人民共和国公职人员政务处分法》第十二条及其他依法应当免责的情形。 | 0825-7825938 | |
545 | 行政处罚 | 对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的行政处罚 | 《药品管理法实施条例》第六十九条 | 市场监管综合行政执法大队、各市场监管所 | 1.立案责任：发现行政相对人前述涉嫌违法行为的，予以审查，在法定期限内决定是否立案。 2.调查责任：对立案的案件及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人，询问或检查应当制作笔录，允许当事人辩解。 3.审查责任：对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，退回案件承办机构补充调查）。 4.告知责任：作出行政处罚前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。 5.决定责任：作出处罚决定，制作《行政处罚决定书》，并载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议和提起行政诉讼的途径和期限等内容。 6.送达责任：按照法律法规规定的方式和时限，将《行政处罚决定书》等法律文书送达当事人。 7.执行责任：依照生效的行政处罚决定执行或依法向人民法院申请强制执行。 8.其他责任：法律法规规章文件规定应履行的其他责任。 | 《行政处罚法》第七十六条、第八十条、第八十一条、第八十二条、第八十三条 | 追责情形： 对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员，依据《中华人民共和国行政监察法》《行政机关公务员处分条例》《四川省行政执法监督条例》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。 免责情形： 《中华人民共和国公职人员政务处分法》第十二条及其他依法应当免责的情形。 | 0825-7825938 |
