大府办函〔2020〕14号
大英县人民政府办公室
关于印发《大英县药品医疗器械安全突发事件
应急预案（2020年修订）》的通知
各镇人民政府，各园区管委会，盐井街道办事处，县级有关部门，县属各企事业单位：
《大英县药品医疗器械安全突发事件应急预案（2020年修订）》已经县政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。
大英县人民政府办公室
2020年2月10日
大英县药品医疗器械安全突发事件应急预案
(2020年修订)
1 总则
1.1 编制目的
为了建立全县统一、快速、高效的突发药品（包括疫苗）、医疗器械（以下简称药械）安全事件应急处置机制，提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和消除突发药械安全事件的危害，保障公众的身体健康和生命安全，特制定本预案。
1.2 编制依据
根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《突发性公共卫生事件应急条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和国家、省药品监督管理部门《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》《药品召回管理办法》等法律法规和文件精神，结合我县实际，制定本预案。
1.3 适用范围
本预案适用于大英县行政区域内突然发生，已造成或可能造成人体健康严重损害的药械质量事件、群体性药械伤害事件、严重药械不良反应事件、重大制售假劣药械事件及其他严重影响公众健康的药械安全事件的应急处置工作。
1.4 工作原则
以人为本，力保安全。以保障人民群众利益为处置药械突发事件各项工作的出发点和落脚点，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用药（械）安全有效。
统一领导，分工负责。药械突发事件发生后，在县政府的统一领导下，按照本预案中相应级别的处理程序进行应急处置，各部门要积极配合，既做到分工明确，又充分协作。
依法监管，科学管理。严格依照有关法律法规，对药械突发事件实行监督管理。贯彻依靠科学技术防范药械安全事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测和评价，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。
预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现药械突发事件，做到“早发现、早报告、早评估、早控制”。对已发生的药械突发事件，各部门应及时将事件相关情况上报和通报，及时沟通信息，提高处置效能，避免重复发生。
属地负责，分级管理。药械突发事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药械突发事件4级分类要求，实施分级响应。发生不同等级药械突发事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。
2 组织机构与职责
2.1 大英县处置突发药品医疗器械安全事件应急指挥部（以下简称县指挥部）
指 挥 长：县政府分管副县长
副指挥长：县政府办公室联系副主任
县市场监管局局长
县卫生健康局局长
成员单位：县纪委监委机关、县委宣传部、县委绩效办、县市场监管局、县应急局、县发展改革局、县财政局、县卫生健康局、县公安局、县司法局、县交通运输局、县民政局、县商务经合局、县教育体育局、县文化广电旅游局、各镇人民政府、各园区管委会、盐井街道办事处。
县指挥部办公室下设在县市场监管局，办公室主任由县市场监管局局长兼任。
县指挥部主要职责：贯彻落实省、市及县委、县政府处置突发药品及医疗器械安全事件的指示精神，在市突发药械安全事件处置领导小组的领导下，组织实施全县范围内的重大、特大及较大突发药械安全事件应急处置工作；直接领导、指挥、协调一般突发药械安全事件应急处置工作。
县指挥部办公室主要职责：贯彻执行县指挥部的指示和部署，协调各镇、街道突发药械安全事件应急指挥部和县指挥部成员单位之间的应急工作并督促落实；组织有关部门和专家分析突发药械安全事件发展趋势，提出具体的处置方案及工作建议，为县指挥部决策提供依据；汇集、上报突发药械安全事件情况和应急处置进展情况；组织应急处置的新闻发布筹备工作；承担县指挥部日常事务和交办的其他工作。
2.2 工作组职责分工
（1）医疗救护组
由县卫生健康局、县市场监管局及事发地镇人民政府、园区管委会、街道办事处等单位组成。主要职责：按照县指挥部应急指令，迅速集结救援队伍，调集必要的医疗物资、医疗设备，安排好急救场所，指导急救人员立即展开现场医疗救治，降低伤亡数量；组织开展疾病控制、心理救助等工作。
（2）应急保障组
由县应急局、县发展改革局、县财政局、县卫生健康局、县市场监管局、县交通运输局等单位组成。主要职责：负责组织筹备医疗救护器材、药品及应急所需的相关物资，做好应急处置资金的筹集、调拨和监管，快速运送应急处置人员、物资和伤病员，协助有关部门救助受害人员。
（3）治安维护组
由县公安局及事发地镇人民政府、园区管委会、街道办事处等单位组成。主要职责：负责事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；阻止无关人员随意进入现场，采取果断措施，防止各类治安、刑事案件和群体性事件发生。
（4）事故调查组
由县纪委监委机关、县公安局、县市场监管局、县卫生健康局等单位组成。主要职责：负责调查事故发生原因，提出调查结论，为事故处理提供依据，评估事故影响，提出事故防范意见，并及时向县指挥部报告事故调查情况。开展对事故涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作，依法对造成事件的违法责任人做出行政处罚和行政处理决定。
（5）善后处理组
