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五
设
备
仪
器
类
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1.人工心肺设备
2.血液净化用设备
3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）
4.麻醉机/麻醉呼吸机
5.生命支持用呼吸机
6.除颤仪
7.心脏起搏器
8.一次性使用非电驱动式输注泵
9.电驱动式输注泵
10.高电位治疗设备
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1．合法资质
2．仓储管理
3．质量追溯
4．售后管理
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1.检查合法资质：
（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；
（2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（4）销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理：
（1）仓库设施设备及维护记录；
（2）温湿度日常监控记录；
（3）产品存储状态是否与说明书要求一致。
3.检查质量追溯：
（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；
（2）供货者随货同行单；
（3）进货验收记录；
（4）出库复核查验记录；
（5）销售记录；
（6）退货产品或不合格品的处置记录；
（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
4.检查售后管理：
（1）售后服务人员是否取得企业售后服务上岗证；
（2）购销协议是否明确质量责任和售后服务责任（包括提供安装、维修、技术培训等），并保存相关安装调试和验收记录。
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六
计
划
生
育
类
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避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）
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1.合法资质
2.仓储管理
3.质量追溯
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批发企业：
1.检查合法资质：
（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；
（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（4）销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理：
（1）仓库设施设备及维护记录；
（2）产品存储状态是否与说明书要求一致；
（3）产品包装有否开封或破损；
（4）效期预警记录。
3.检查质量追溯：
（1）供货者随货同行单；
（2）进货验收记录；
（3）出库复核查验记录；
（4）销售记录；
（5）退货产品或不合格品的处置记录；
（6）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
零售企业：
1.检查合法资质；2.检查进货验收记录。
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