各市场监管所，县局相关部门，下属事业单位 ：
现将《大英县2021年医疗器械监督检查计划》印发给你们，请遵照执行。
大英县市场监督管理局
2021年4月13日
大英县2021年医疗器械监督检查计划
按照国家药监局、省药监局、市市场监管局关于医疗器械监管工作要求，继续深入贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章，加强医疗器械质量监督管理，督促落实监管责任，努力提高医疗器械科学监管水平，严厉打击各类违法违规行为，确保群众用械安全有效，特制定本计划。
一、检查依据
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等。
二、检查频次
（一）生产方面
县局应加强对辖区内一类医疗器械生产企业的监督检查，每年按不低于100%的比例对一类医疗器械生产企业进行监督检查。
（二）经营使用方面
各监管所对产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》(详见附件)以及疫情防控相关的辖区内经营企业现场监督检查每年不少于1次；对产品未列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业监管频次，每两年不少于1次。对网络销售企业监督检查，检查率要达到100%。县局对辖区内二级以上医院（包含二级医院）实施全覆盖检查。各监管所对辖区内二级以下医院每年至少现场检查一次，对辖区内其他医疗器械使用单位要结合监管实际制定监管计划，提升监管检查的有效性。因上一年度存在违法违规行为的医疗器械单位，相应增加检查频次。对检查中发现质量控制措施不满足《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》要求的企业(单位)，要对其整改情况进行跟踪复查，复查率要达到100%。
三、检查重点
1.近两年因违反药品安全有关法律法规受到行政处罚的;
2.上一年度药品监督抽验中产品不合格的;
3.新取得药品经营许可证或换证时进行告知性承诺,未安排现场检查的企业。
4.上一轮检查存在问题的疫苗接种点(特别是新冠疫苗接种点)。
四、检查重点内容
（一）检查的重点单位
1.产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业；
2.疫情防控用医疗器械经营企业；
3.二级医院；
4.网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业；
5.上一年度产品质量监督抽验中不合格或发生重大质量事故的医疗器械单位；
6.上一年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械单位；
7.收到投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的医疗器械单位；
8.质量体系不完善或运行较差的一类医疗器械生产企业。
（二）检查的重点产品
1.生产环节包括与疫情防控相关的第一类医疗器械产品，国家药监局开展第一类医疗器械备案清理专项工作重点关注的医用冷敷贴、敷料等产品；
2.经营环节包括《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的产品及疫情防控相关产品；
3.使用环节包括无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械、大型医疗设备、需要冷冻冷藏的医疗器械和疫情防控相关产品。
（三）检查的重点内容
1.查看第一类医疗器械生产企业贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》情况。重点查看产品说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》；督促企业主动开展不良事件监测、处置和上报工作；指导所有医疗器械生产企业建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，确保所有第一类医疗器械生产企业符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
2.加强网络销售医疗器械监督管理。按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求，重点检查医疗器械网络销售企业是否依法取得医疗器械生产经营许可或者办理备案；是否办理医疗器械网络销售备案；“线上”销售的产品是否取得医疗器械注册证或者备案凭证；“线上”展示的企业及产品信息是否与“线下”许可（备案）及注册（备案）信息一致；“线上”销售产品是否超出其生产经营许可或者备案的经营范围等，发现医疗器械网络交易服务第三方平台相关违法线索及时移交第二检查分局。
3.查看医疗器械经营企业贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的情况。重点检查购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，特别是对需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，应严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求开展检查；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等；对医用冷敷贴及液体、膏状敷料等第一类医疗器械重点检查说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。
4.检查医疗器械使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况。重点检查是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性；是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。
5.检查贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的情况。重点检查医疗器械经营企业和使用单位是否按照要求建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度；是否注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户；是否主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件等。
6.检查疫情防控用医疗器械经营出口企业，重点检查是否完善出口档案，档案内容应当包括医疗器械注册证和生产许可证，或相关进口国（地区）认证证书、医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、报关单等，切实保证产品出口过程可追溯；是否通过合法渠道办理出口业务，严格遵照进口国（地区）的法规要求，提供真实有效的CE、FDA等相关国际认证证书和检测报告。
五、工作要求
（一）持续加强日常监管。各监管所要认真落实医疗器械检查任务，强化日常监管，确保对相关企业（单位）监督检查应检必检。
（二）完善日常监管工作制度。各监管所要严格现场检查程序，规范检查行为和记录，采取检查前有方案、检查中有重点、检查后有跟踪的监督检查方式，提高现场检查的针对性和有效性。
（三）扎实开展专项整治工作。各监管所要继续推进无菌和植入性医疗器械专项检查、“清网”行动专项整治、避孕套质量安全管理专项整治、非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜整治等专项行动。
（四）建立企业监管信用档案。各监管所要建立健全“一企一档”制度，定期更新辖区内医疗器械经营企业、使用单位等基础信息；分类存档保留各类检查记录、处罚文书等原始资料。
（五）及时反馈监管工作情况。各监管所应按时完成医疗器械经营、使用单位日常监管工作，并在6月20日和12月10日前以书面和电子邮件两种方式按时上报日常监督检查工作总结，总结内容应包括主要工作措施、取得的成效、存在的问题及应对措施，内容要附具体数据，包括企业底数信息、检查及案件查办情况等。日常监督检查工作将纳入年度考核内容。联系人：代双全，联系电话：191****5678。
附件：医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
附件
医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
