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三
体
外
诊
断
试
剂
类
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1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂
2.与血型、组织配型相关的试剂
3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂
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1.合法资质
2.仓储管理
3.质量追溯
4.冷链运输
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1.检查合法资质：
（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证或、合格证明文件；
（2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（4）销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理：
（1）仓库设施设备及维护记录；
（2）温度日常监控记录；
（3）产品存储状态是否与说明书要求一致；
（4）产品包装有否开封或破损；
（5）效期预警记录。
3.检查质量追溯：
（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；
（2）供货者随货同行单；
（3）进货验收记录；
（4）出库复核查验记录；
（5）销售记录；
（6）退货产品或不合格品的处置记录；
（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
4.检查冷链运输：
（1）设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度控制的要求；
（2）运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求；
（3）计量器具使用和检定记录。
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四
角
膜
接
触
镜
类
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软性角膜接触镜
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1.合法资质
2.仓储管理
3.质量追溯
4.验光专业要求
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1.检查合法资质：
（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；
（2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（4）销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理：
（1）仓库设施设备及维护记录；
（2）产品存储状态是否与说明书要求一致；
（3）产品包装有否开封或破损；
（4）效期预警记录。
3.检查质量追溯：
（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；
（2）供货者随货同行单；
（3）进货验收记录；
（4）出库复核查验记录；
（5）销售记录；
（6）退货产品或不合格品的处置记录；
（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
4.检查验光专业要求：
（1）是否配备验光专业或有职业资格的人员；
（2）是否设有检查区（门店）；
（3）是否配备电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备，查看使用维护记录（门店）。
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