大食药监发〔2016〕42号
大英县食品药品监督管理局
关于印发《2016年大英县医疗器械日常监督检查计划及实施方案》的通知
各食品药品监管所，局属各事业单位，机关各股、室：
现将《2016年大英县医疗器械日常监督检查计划及实施方案》印发你们，请认真组织实施。
大英县食品药品监督管理局
2016年4月25日
2016年大英县医疗器械日常监督检查计划及实施方案
为加强2016年全县医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常监管，落实监管责任，依据省局《2016年四川省医疗器械企业日常监督检查计划》《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》、市局《2016年遂宁市医疗器械监管工作要点》及《2016年全县医疗器械监管工作要点》，制定本计划及实施方案。
一、检查依据
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《医疗器械生产企业供应商审核指南》《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》《四川省医疗器械飞行检查办法》等相关法律、法规及规定。
二、检查重点
（一）重点产品
列入国家和四川省重点监管医疗器械目录的产品（见附件1、2）；使用环节强化对无菌、植入类、介入类的医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿等产品的重点监管。
（二）重点单位
产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业；上年度产品质量监督抽验中不合格的经营企业、使用单位；上年度各专项检查和日常监督检查中发现问题较多的生产经营企业、使用单位；收到投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的生产经营企业。
（三）重点内容
1.医疗器械生产企业执行相关强制性国家、行业标准情况。全面检查生产企业在实际生产过程中是否严格按产品标准组织生产，特别是已发布的相关强制性国家标准、行业标准，企业是否及时执行。
2.医疗器械生产企业落实供应商审核制度的情况。重点检查医疗器械生产企业是否按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价的原则、程序、要点等是否规范，可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》进行检查。
3.医疗器械经营企业贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的情况。检查医疗器械经营企业是否在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节都按照《规范》要求采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。对实行三级监管的医疗器械经营企业，应严格按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的要求开展检查。对舆情监测中反映问题较多的高电位治疗仪等产品经营企业，应重点检查企业是否存在夸大宣传或虚假宣传的行为。
三、现场检查频次和覆盖率
按照市局下达的2016年目标任务，结合我县医疗器械单位的分类分级情况，合理安排检查频次，对违法违规的生产、经营企业、使用单位相应增加检查频次。
（一）生产企业
城东所、药械化妆品监管股按照《2016年遂宁市医疗器械生产企业监管级别名单》（见附件3），对纳入一级监管的2家企业（遂宁市维富医疗器材有限公司、大英太极医疗器械有限公司）进行日常监督检查，现场监督检查率达100%。
城东所、药械化妆品监管股要严格要求企业落实国家总局公布的“自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求”；督促指导生产企业不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在规定时限内达到医疗器械生产质量管理规范的要求。
（二）经营企业
各监管所、药械化妆品监管股按照食品药品监管总局制定的《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，对辖区内经营企业进行分级监管（分级原则见附件4），日常监督检查面达100%。按照医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则对企业开展检查工作，对于三级监管的经营企业，每年全项目检查不少于一次；对于二级监管的经营企业，每两年全项目检查不少于一次；对于一级监管的经营企业，3年内全项目检查覆盖率要达到100%。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。对处于停业状态的经营企业，各监管所、药械化妆品监管股应当根据实际情况，每年约谈企业负责人了解情况，并做好约谈记录。对已不具备原经营条件且与企业无法联系的，应整理相关证据资料，由药械化妆品监管股报市局注销企业。
（三）使用单位
各监管所、药械化妆品监管股对医疗器械使用单位日常监督检查面达100%，重点监管无菌、植入类、介入类的医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿等产品。
四、工作要求
（一）严格落实属地管理分级负责原则
各监管所、药械化妆品监管股要按照《大英县药械分级日常监督管理制度》的规定，认真落实医疗器械日常监管工作要求，建立健全本县医疗器械生产企业及经营企业分类分级监督管理档案，继续强化《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》的贯彻实施工作，特别是落实医疗器械生产企业违法记分的规定，做好“四川省医疗器械生产经营注册电子监管档案系统”相关宣传培训和应用，对企业填写的基础数据做好审核工作，并及时将企业日常监督检查信息（不得少于规定次数）、行政处罚信息和生产企业违法记分信息录入档案系统。
（二）全面监督实施医疗器械质量管理规范
各监管所、药械化妆品监管股要将实施《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》作为重点工作，加强宣传和指导，并严格按照相关规范的现场检查指导原则对企业开展检查工作。检查中应要求生产企业、经营企业、使用单位按照相关规定，定期进行全面自查，生产企业、经营企业于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告，对未按规定提交年度自查报告的，应依法进行处罚，按《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》进行违法记分；同时要求生产企业、经营企业将年度自查报告报送一份给药械化妆品监管股。
（三）做好备案后的现场核查工作
各监管所要做好第二类医疗器械经营企业备案后的现场核查工作，应按照《医疗器械经营监督管理办法》第十四条的规定，在企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，现场核查率达100%。
（四）切实加强监管能力建设
针对医疗器械监管专业性较强等特点，各监管所、药械化妆品监管股要积极组织好医疗器械监管人员加强法律、法规、专业知识的学习，提高业务素质，以更好地适应监管工作的需要。同时，还要向医疗器械企业宣传《医疗器械监督管理条例》及配套规章等法规文件，进一步提高企业的诚信守法意识。
（五）及时反馈监管工作信息
各监管所应按时完成医疗器械生产、经营企业日常监管工作，并于6月8日和12月8日前报医疗器械日常监管工作总结（含附表5）至药械化妆品监管股，总结内容应包括采取措施、取得的成效、存在的问题，内容要附具体数据，包括辖区医疗器械企业数量、检查企业家次、发现的问题、责令整改或处罚家次、人员（包括从业人员、监管队伍）培训宣传情况等。
附件：1.国家重点监管医疗器械目录（2014年版）
2.四川省《省级重点监管医疗器械目录》
3.2016年四川省医疗器械生产企业监管评级清单
（遂宁）
4.医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（节选）
5.医疗器械经营、生产企业销售收入情况统计表
附件1
国家重点监管医疗器械目录（2014年版）
一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械
1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；
2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；
3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；
4.一次性使用静脉输液针；
5.一次性使用静脉留置针；
6.一次性使用真空采血器；
7.一次性使用输血器；
8.一次性使用塑料血袋；
9.一次性使用麻醉穿刺包。
二、植入材料和人工器官类医疗器械
1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；
2.脊柱内固定器材；
3.人工关节；
4.人工晶体；
5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；
6.心脏缺损修补/封堵器械；
7.人工心脏瓣膜；
8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；
9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。
三、同种异体医疗器械
四、动物源医疗器械
五、计划生育用医疗器械
1.宫内节育器；
2.避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。
六、体外循环及血液处理医疗器械
1.人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；
2.血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；
3.透析粉、透析液；
4.氧合器；
5.人工心肺设备；
6.血液净化用设备。
七、循环系统介入医疗器械
1.血管内造影导管；
2.球囊扩张导管；
3.中心静脉导管；
4.外周血管套管；
5.动静脉介入导丝、鞘管；
6.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。
八、高风险体外诊断试剂
1.人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；
2.与血型、组织配型相关的试剂。
九、其他
1.角膜接触镜（含角膜塑形镜）；
2.医用可吸收缝线；
3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；
4.麻醉机/麻醉呼吸机；
5.生命支持用呼吸机；
6.除颤仪；
7.心脏起搏器；
8.医用防护口罩、医用防护服；
9.一次性使用非电驱动式输注泵；
10.电驱动式输注泵。
附件2
四川省《省级重点监管医疗器械目录》
一、除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品
二、医用外科口罩、医用口罩
附件3
2016年四川省医疗器械生产企业监管
评级清单（遂宁）
一、四级监管清单包括《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业。
二、三级监管清单包括《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业。
三、二级监管清单包括除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业。
2016年四川省二级监管医疗器械生产企业名单，我市有四川射洪通用医疗器械有限公司、四川省遂宁市康达卫生材料有限公司、遂宁市佳鸿义齿制作有限公司、遂宁市维美义齿制作有限公司、四川益均医疗器械有限公司五家企业。
四、一级监管清单包括除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业。
我市有遂宁市维富医疗器材有限公司、大英太极医疗器械有限公司两家企业。
附件4
医疗器械经营企业分类分级监督管理
规定（节选）
（食药监械监〔2015〕158号）
第六条 医疗器械经营企业分为三个监管级别。
三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。
二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。
一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。
医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。
附件5
医疗器械经营、生产企业销售收入情况
统计表
