各市场监管所，各执法中队，县局相关部门、下属事业单位：
现将《大英县加强无菌和植入性医疗器械监督检查工作实施方案》印发给你们，请遵照执行。
大英县市场监督管理局
2020年5月19日
大英县加强无菌和植入性医疗器械
监督检查工作实施方案
根据《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2020〕34号）、省局通知（川药监办〔2020〕53号）和《遂宁市市场监督管理局关于印发<加强无菌和植入性医疗器械监督检查工作实施方案>的通知》（遂市监发〔2020〕77号）要求，加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，结合新冠肺炎疫情防控情况及我县医疗器械监管实际，制定本方案。
一、检查目标
（一）医疗器械经营企业和使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章制度，严格落实主体责任，不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，严格依照法规和标准开展经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。
（二）各市场监管所、各执法中队、药械化妆品监管股认真履行监管职责，全面加强医疗器械经营使用环节监管，依法严厉查处违法违规行为，做到处罚落实到人，加强行刑衔接，保证人民群众用械安全。
二、检查范围
经营和使用单位：本辖区内所有无菌、植入性医疗器械经营企业和各级医院。
三、检查重点
（一）重点检查品种。在对无菌和植入性医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注：高值医用耗材；用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具、注射用透明质酸钠等。
（二）重点检查单位。重点检查监督抽检产品不合格的经营企业或使用单位；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的经营企业或使用单位；经营企业或使用单位培训不到位，自查不彻底，规定期限内未提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；被投诉举报或其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。
（三）经营环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；（3）购销渠道是否合法；（4）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整，相关信息是否能够追溯；（5）是否经营无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
（四）使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准是否全面落实。重点检查：（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；（4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（5）是否对植入和介入类的器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息可追溯；（6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关业务。
四、检查方式
（一）企业自查。无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表，由经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，并对自查表的真实性、准确性和完整性负责。6月底前，经营企业和医疗机构分别将自查表报送各自辖区市场监管所，各市场监管所归纳后统一报送药械化妆品监管股。
（二）监督检查。（1）各市场监管所抽取不少于15%的本辖区经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，应当严格监管，对存在违法违规行为的从重处罚。（2）各市场监管所、各执法中队、药械化妆品监管股发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严处，对辖区内存在问题的医疗器械经营使用单位要及时开展跟踪复查。
五、工作要求
（一）加强领导，精心组织。在经营使用环节，各市场监管所对辖区内所有无菌和植入性医疗器械经营企业和各级医院的现场检查达100%。对监督检查中发现的问题，须要求相关企业（单位）限期整改，并积极开展复查，复查数量不得少于监督检查企业（单位）数的20%，督促整改到位。对监督检查中发现存在违法违规行为的，应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理，情节严重的，应及时移交相关部门，并予以曝光。
（二）高度重视，落实监管责任。各市场监管所、各执法中队、药械化妆品监管股要深化风险管理意识，采取更加有效措施，全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管，通过监督检查，督促指导经营企业和医疗机构切实落实质量安全“第一责任人”的要求，保证产品安全有效。
（三）完善机制，拓宽发现问题渠道。各市场监管所要通过各种渠道，收集安全风险信息，及时研判风险状况、及时采取措施加强监管。鼓励有奖举报，形成社会共治合力，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。
（四）严格履职，确保专项检查落地见效。各市场监管所、各执法中队、药械化妆品监管股要认真开展监督检查工作，确保各项工作任务落到实处。对于监管不力、执法不严、失职渎职，造成严重后果的，依纪依规追究相关人员责任。
（五）加强信息收集和报送。各市场监管所在监督检查结束后于2020年11月9日前，将经营和使用环节监督检查总结电子版报送药械化妆品监管股，总结应包括对本辖区内医疗器械检查情况（含检查台账和检查资料）、检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。联系人：彭珊，联系电话：7826866，电子邮箱：838471082@qq.com。
附件：1.2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查表
2.2020年医疗器械使用单位质量管理自查表
3.2020年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督
检查情况汇总表
大英县市场监督管理局办公室 2020年5月19日印发
