各市场监管所，县局相关部门、下属事业单位：
现将《大英县医疗器械“清网”行动工作方案》印发给你们，请遵照执行。
大英县市场监督管理局
2020年5月7日
大英县医疗器械“清网”行动工作方案
为认真贯彻落实国家药监局、省药监局、市市场监管局关于加强网络销售监管工作要求，进一步规范医疗器械网络销售秩序，严惩各类违法违规行为，切实保障公众用械安全，制定本方案。
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚决贯彻落实“四个最严”要求，坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，开展医疗器械“清网”行动，夯实医疗器械网络销售主体责任，规范医疗器械网络营销秩序，严厉打击网络销售医疗器械的违法违规行为，保障公众用械安全。
二、工作目标
坚持突出问题导向，严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为，清理违法违规企业及违法违规信息，净化医疗器械营销环境；深化责任落实，进一步夯实医疗器械网络销售企业主体责任，增强企业守法诚信意识；加强与相关部门的沟通协作，联合打击医疗器械网络销售违法违规行为，形成长效监管机制；推动社会共治，进一步提升公众对安全用械的认知，构建群防群建的社会共治格局。
三、工作任务
紧密结合疫情防控医疗器械质量安全检查，以医用口罩、防护服、呼吸机、红外体温计、隐形眼镜、避孕套、制氧机、理疗仪、血糖仪、电子血压计等为重点品种。以日常监督检查、网络监测和投诉举报信息为线索，参照《四川省 <互联网药品信息服务资格证书> 企业名单》，对全县使用网络提供医疗器械信息服务行为的企业和医疗器械经营企业进行全面检查。重点检查第三方平台未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务，直接参与医疗器械网络销售；“线上”未办理医疗器械网络销售许可或备案，“线上”展示的企业及产品信息与“线下”许可（备案）及注册（备案）信息不一致，未按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业许可（备案）和医疗器械产品注册（备案）信息；网络销售未经注册（备案）、假冒伪劣产品，产品标签说明书与注册（备案）信息不符，超出经营范围销售医疗器械以及未按照规定贮存和运输医疗器械；医疗器械网络销售企业“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证等违法违规行为。
四、工作安排
（一）企业自查阶段（5月）。医疗器械网络销售企业按照《医疗器械网络销售检查（自查）表》（见附件）认真开展自查。各企业自查表于5月30日前填报，报送所在镇（街道）市场监管所。
（二）监督检查阶段（6-10月）。以网络监测和投诉举报发现的违法违规线索、未按要求开展自查或者自查整改不到位的医疗器械网络销售企业为重点，全面开展监督检查。
（三）工作总结阶段（10-11月）。各市场监管所、执法大队要认真评估“清网”行动工作成效，总结成功经验。总结应至少包括辖区内企业自查整改情况、监督检查情况、违法违规行为查处情况、存在的问题以及下一步工作建议等内容。
五、工作要求
（一）加强监督检查。各相关股室队所要高度重视医疗器械网络销售监督管理工作，明确专人负责，对未经许可或者备案从事医疗器械网络销售、销售无注册证或者备案凭证医疗器械、未办理网络销售备案、未记录医疗器械销售信息等违法违规行为，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规进行查处。
（二）强化案件查办。要坚持“线上”和“线下”同步推进的原则，结合疫情期间发现的问题，对通过“线上”监测、群众举报等方式发现的违法违规线索，加强“线下”深挖细查，严肃查处医疗器械网络销售违法违规行为并依法公开查处情况；发现涉案产品流向其他行政区域的，要追根溯源；发现重大违法案件线索的，要及时报告局药化股。
（三）加强沟通协作。要加强与有关部门的沟通协作，健全工作机制，形成部门联合、区域协作、打防并举、标本兼治、齐抓共管的局面，共同打击医疗器械网络销售违法违规行为。对存在严重违法违规行为的医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人，要列入失信企业和失信人员名单并向社会公开，实施联合惩戒；发现非法网站要向社会曝光并及时通报通信管理部门；对于网络销售未经注册的产品，应当追查其来源，严厉打击利用网络制售非法医疗器械产品等行为。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。
（四）推动社会共治。要加强科普宣传，提高公众用械安全知识，增强消费者自我保护意识和能力。加强对医疗器械监管人员培训。依法公开医疗器械行政处罚等信息，方便公众查询和社会监督。畅通投诉举报渠道，营造群防群治的社会氛围。
（五）加强信息报送。各市场监管所、执法大队在工作中如有重大事项或者问题，应当及时向局药化股报告。并于11月10日前将 “清网”行动总结报送局药化股，联系人：彭珊，联系电话：7826866，电子邮箱：838471082@qq.com。
附件：医疗器械网络销售检查（自查）表
附件
医疗器械网络销售检查（自查）表
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