大英县市场监督管理局关于印发《大英县2020年药品、化妆品安全监管工作要点暨工作计划》的通知

大英县2020年药品、化妆品安全监管

工作要点暨工作计划

2020年全县药品、化妆品监管总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照习近平总书记“四个最严”要求，认真贯彻落实国家药监局、省药监局及市市场监管局药品化妆品监管工作要求，严格执行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》等法律法规，重点围绕“强制度、严准入、控风险、严整治、提能力、助发展”等方面开展工作，进一步规范药品、化妆品经营和使用环节市场秩序，保障群众药品、化妆品使用质量安全。

一、工作重点

（一）强化药品质量安全监管

1.严把药品零售企业准入关。根据市局药品经营许可现场检查安排，严格执行《遂宁市药品经营（零售）营业场所审核规定》（遂市监发〔2019〕48号）《遂宁市市场监督管理局关于印发 <药品经营许可证> （零售）相关工作的通知》（遂市监发〔2019〕136号）等通知要求， 严格审核药品零售企业的人员资质、经营场所、设施设备等条件是否符合要求， 做好药品零售企业许可现场检查，杜绝 不符合要求的企业进入市场， 引导和督促经营企业诚信经营，切实提高企业药品质量管理水平 。

2.强化日常监管

以集中采选药品、特殊管理药品、疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂、新型冠状病毒肺炎防控药品（如法维拉韦片、磷酸氯喹片、干扰素）等为重点品种，检查企业贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规情况。一要检查药品零售企业是否健全药品质量管理体系，质量安全管理相关制度是否落实、有效，药品经营主体资格（包括互联网销售药品资质）、药品购销渠道、票据、记录是否真实完整，是否做到票、帐、物相符，药品存储、运输条件是否符合有关要求，执业药师在职在岗履职情况，是否严格执行处方药、非处方药管理规定，是否销售假劣药品或国家明令禁止经营的药品等。二要检查药品使用单位是否建立药品质量管理制度、人员职责及落实情况，药品采购验收记录是否真实完整，是否做到票、帐、物相符，购进渠道是否合法，是否使用过期药品和回收药品等，药品存储条件是否符合要求，特殊药品、疫苗、医疗用毒性药品等高风险品种采购、存储、使用、管理是否符合相关法律法规规定，是否违法购销医疗机构制剂等。三要对监督检查、不良反应（事件）监测、投诉举报情况进行评估分析，结合上年度监督抽检结果，对发现的问题分类别督促整改、组织约谈、跟踪检查、立案调查，及时查处违法行为。

3.开展专项整治

一是狠抓疫苗问题专项治理，持续开展疫苗流通使用环节质量安全全覆盖监督检查，有效防控疫苗质量安全风险。深入贯彻执行市委办公室、市人民政府办公室《关于印发 <遂宁市改革和完善疫苗管理体制实施方案> 的通知》（遂委办〔2020〕11号）精神，加强疫苗配送、存储环节质量监管。配合做好疫苗国家监管体系（NRA）评估相关工作。 二是 开展中药饮片专项整治，进一步加强中药饮片监督管理，持续规范中药饮片经营、使用行为，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为。 三是 开展打击网络违法违规售药专项整治，严厉打击网络售药违法违规行为。 四是 开展“春雷行动”-2020药品放心执法行动，主动回应公众对药品质量安全关切，坚决遏制药品领域重大风险，全力保障人民群众用药安全、有效、可及。

4.加强药品不良反应监测

配合市场开展药物滥用监测哨点建设，完善药品不良反应（事件）及药物滥用监测工作机制。加强监测数据分析和综合运用，为科学监督提供依据。圆满完成省药监局、市市场监管局下达的监测任务并及时上报监测信息。

5.开展禁毒工作

严格执行大英县禁毒委员会《关于印发 <大英县禁毒工作目标绩效管理办法（试行）> 的通知》（大禁毒委〔2020〕1号）要求，切实加强麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的安全监管，完善监管手段和举措，做好全县药物滥用监测工作，全力配合公安部门查处涉毒违法犯罪行为。

（二）狠抓化妆品经营使用环节监管

1.全面贯彻执行《化妆品监督管理条例》

以《化妆品监督管理条例》及配套系列规范性文件颁布实施为契机，积极督促指导商超、美容美发店等化妆品经营使用单位建立质量管理制度，落实化妆品从采购到销售、使用的追溯管理要求，规范化妆品经营使用行为。

2.加强化妆品日常监管工作

继续深入落实遂市监发〔2019〕74号文件精神，以化妆品经营进货查验、索证索票和建立购销台账制度为重点检查项目，以化妆品批发市场、美容美发洗浴场所、化妆品专卖店等为重点场所、以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品为重点品种，强化化妆品流通使用环节监督检查。配合市局完成2020年化妆品抽检计划，并强化监督抽检和结果运用，适时对全县化妆品质量安全进行风险评估，对问题产品要及时调查处置。

3.开展专项整治

一是按照省、市局统一安排，会同相关部门开展“线上净网 线下清源”专项行动，坚持平台自查与监管部门检查相结合，线上线下同步推进，全面清理电子商务平台经营者和第三方平台提供者，查处一批利用网络违法销售化妆品的行为。二是开展化妆品经营使用环节专项治理，严查冒用、盗用批准文号、生产许可证号、进口证明等行为，严查非法配制化妆品、经营使用过期和变质化妆品等行为。

（三）做好安全生产和环境保护工作

在监督检查过程中，在保障药品、化妆品质量安全的同时，要督促药品化妆品经营使用单位加强安全隐患排查，严防重特大安全生产事故的发生，同时督促药品化妆品生产企业在生产加工、回收销毁过程中落实环境保护主体责任，防止环境污染；督促药品销售企业、医疗机构按照相关要求处置不合格药品。

二、工作措施

（一）深化“放管服”改革

1.开展“互联网+”远程审方和远程药学服务试点。贯彻落实《“十三五”国家药品安全规划》《中华人民共和国药品管理法》以及执业药师准入和注册管理有关规定，鼓励企业参与符合要求的第三方平台，实现在线远程药学服务和处方审查，不断提升药学服务效能和水平。

2.优化营商环境，支持和引导大英医药企业做大做强。主动对重点项目进行跟踪，对重点产品先期介入，为企业提供专业指导和精准服务。

（二）落实监管责任，提高药化安全监管能力

1.强化分级监管。按照属地监管的原则，实行分级分类管理与网格化监管相统一的模式，对药品化妆品经营使用单位实施的风险分级动态管理。药化股对疾控中心、二级以上医疗机构实施全覆盖监督检查，对药品零售企业（包括互联网零售企业）、疫苗接种点、诊所、村卫生室、化妆品经营使用单位监督检查不低于总数的10%。各市场监管所对辖区内药品零售企业（包括互联网零售企业）、疫苗接种点（镇卫生院）、民营医院全覆盖监督检查，对诊所、村卫生室、化妆品经营使用单位监督检查不低于总数的60%。

2.加强队伍建设。配合市局开展药品、化妆品检查员培训，适时开展检查现场模式实训，提高检查员整体能力和水平。配合市局开展药品安全突发事件应急培训和应急演练，提高应急处置能力，加强舆论监测，严防系统性药化安全事件。

责任单位：药化股、人事股、稽查大队、各市场监管所

（三）构建药化安全社会共治格局

1.推动落实药化安全部门监管责任、地方属地责任、企业主体责任，构建公管共治责任体系。加强协调、指导、督促，推动落实药品、化妆品安全党政同责。

2.用好中国.大英网站等信息发布平台，强化正面宣传，回应公众关切。深入与主流媒体合作，广泛宣传药品、化妆品监管重要政策、重大部署、重点工作，扩大群众知晓面。统筹推进科普工作，组织开展全国安全用药月、化妆品科普宣传周等科普活动，提升人民群众药品、化妆品安全意识。

3.加强部门协调沟通。主动加强与公安、卫健等部门的沟通，及时通报工作信息，协调推进特殊药品、疫苗监管工作。