为进一步加强医疗器械质量安全监管，促进医疗器械产业健康发展，严厉打击经营使用环节中的违法违规行为，切实保障公众用械安全有效，经研究决定，自2019年12月16日至2020年3月31日，在全县范围内开展“春雷行动2020—医疗器械执法行动”。
一、行动目标
坚决落实“四个最严”要求，全力保障人民群众用械安全有效可及，在直接面向人民群众的医疗器械经营和使用环节，针对问题突出、乱象较多的重点区域和重点单位开展检查整治，从严从快查处违法违规行为，坚决遏制医疗器械领域重大风险。
二、行动重点
以人口密集区、城乡接合部的美容整形医院、专科医院、私立医院、乡镇卫生院、诊所、医疗器械批发企业和零售店为重点单位，开展经营使用环节专项整治，重点对以下问题开展检查。
（一）购销渠道是否合法。
（二）运输、储存条件是否符合产品标签和说明书的标示要求。
（三）进货查验记录、销售和使用记录中的记录事项是否真实完整，并按规定期限进行保存。
（四）无菌、植入和介入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性。
（五）是否购进、使用未经依法注册或者备案及无合格证明文件的医疗器械。
（六）是否购进、销售或使用过期、失效、淘汰的医疗器械。
（七）是否严格查验供货商资质和产品证明文件。
（八）医疗机构是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
三、工作要求
医疗器械质量安全关系公众健康，各部门要高度重视，提高政治站位，增强执行力，要立即组织开展对辖区内经营使用情况检查，实现检查全覆盖，建立问题隐患台账。对检查中发现违法、违规行为，要及时开展调查处理，绝不姑息迁就，做到发现一件、处置一件、曝光一件，增强对违法行为的震慑力。要督促医疗器械经营、使用单位进一步落实主体责任，依法经营、诚信自律，坚决遏制药品领域重大风险，促进全市医疗器械市场秩序的进一步改善，确保产品质量安全的进一步提升。
四、信息反馈
本方案印发后，请各市场监管所于每周四向药械化妆品监管股报送执法行动开展情况，执法行动结束后，各市场监管所要在2020年3月30日前将执法行动的书面总结报药械化妆品监管股。
