各市场监管所，县局相关部门，稽查大队：
现将《大英县诊所、村卫生室药品、医疗器械质量安全专项整治工作方案》印发给你们，请遵照执行。
大英县市场监督管理局
2019年8月13日
大英县诊所、村卫生室药品、医疗器械质量安全专项整治工作方案
为进一步加强我县诊所、村卫生室药品、医疗器械质量监管，提升药品、医疗器械使用环节管理水平，保障全县居民用药用械安全有效，结合我县实际，制定本方案。
一、工作目标
通过对全县诊所、村卫生室开展专项整治，着力规范诊所和村卫生室药品及医疗器械购进渠道、储存条件、不合格药械处置行为，严厉查处违法行为，进一步保障群众用药用械安全有效。
二、整治内容
（一）整治范围。
全县所有诊所和村卫生室。
（二）整治重点。
1、药品方面：
（1）从非法渠道购进并使用药品。
（2）未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制的制剂。
（3）未严格按照药品说明书标明的条件储存药品。
（4）购进、销售、使用假劣及过期药品，将非药品冒充药品进行宣传、使用。
（5）违规使用米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等终止妊娠处方药。
（6）购进药品未索取发票及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。
2、医疗器械方面：
（1）从不具有资质的生产、经营企业购进并使用医疗器械。
（2）使用说明书、标签不符合有关规定的医疗器械。
（3）使用无医疗器械注册证、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
（4）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。
（5）进货查验记录和使用记录中的记录事项不真实完整。
三、整治时间
2019年8月13日至2019年10月15日。
四、工作要求
（一）高度重视，加强领导。
各市场监管所、相关股室和稽查大队要深刻认识当前药品、医疗器械安全面临的严峻形势，明确全县诊所、村卫生室药品、医疗器械质量安全专项整治工作的紧迫性和必要性，加大整治力度，加强和卫健部门的沟通与配合，保障各监管环节紧密衔接，形成密切配合、共同促进的工作机制。
（二）依法整顿，加大处罚。
各市场监管所、相关股室和稽查大队要严格按照相关法律法规要求，对检查中发现的隐患和问题，要责令限期整改；对存在的违法行为，要依法立案查处；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。对涉事诊所、村卫生室依法查处的同时，药械化妆品监管股要及时通报卫健部门。
（三）严格监督，抓好落实。
各市场监管所、相关股室和稽查大队在全县诊所、村卫生室药品、医疗器械质量安全专项整治期间，要严格落实监管责任，对因重视不够、发现不及时、打击不主动、整治不彻底，造成恶劣影响的，要严肃问责。
（四）加强信息报送。
专项整治工作结束后，各市场监管所、相关股室和稽查大队对专项整治工作进行分析汇总，形成工作总结（含监督检查记录、检查台账及案件查处情况），并于10月12日前将工作总结报送药械化妆品监管股，联系人：彭珊，联系电话：7826866，QQ邮箱：838471082@qq.com。
