大英县市场监督管理局关于印发《大英县进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查工作实施方案》的通知

大英县进一步加强无菌和植入性医疗器械

监督检查工作实施方案

根据《遂宁市市场监督管理局关于印发<遂宁市进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查工作实施方案>的通知》（遂市监发〔2019〕35号）文件要求和2019年医疗器械监管工作安排，进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证人民群众用械安全，结合我县医疗器械监管实际，制定本方案。

一、检查目标

（一）医疗器械经营企业和使用单位严格落实主体责任，严格依照法规和标准从事经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

（二）各市场监管所、药械化妆品监管股认真履行监管职责，全面加强医疗器械经营使用环节监管，依法严厉查处违法违规行为，保证人民群众用械安全。

（三）督促相关企业严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准，进一步落实经营企业和使用单位的主体责任，提高企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，确保医疗器械安全有效。

二、检查范围

    经营和使用单位：本辖区内所有无菌、植入性医疗器械经营企业和各级医院。

三、检查重点

（一）流通环节。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；（3）购销渠道是否合法；（4）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；（5）是否经营无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

（二）使用环节。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准是否全面落实。重点检查：（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；（4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（5）是否对植入和介入类的器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息可追溯；（6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关业务。

四、检查方式

（一）企业自查。无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表（附件1、2），由经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（负责人）签字并对自查表的真实性、准确性和完整性负责。5月底前，经营企业和医疗机构分别将自查表报送各自辖区市场监管所，各市场监管所归纳后统一报送药械化妆品监管股。

（二）监督检查。（1）各市场监管所抽取不少于15%的本辖区经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，应当严格监管，对存在违法违规行为的从重处罚。（2）各市场监管所、药械化妆品监管股发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严处。

五、工作要求

（一）加强领导，精心组织。在经营使用环节，各市场监管所对辖区内所有无菌和植入性医疗器械经营企业和各级医院（特别是批发企业及二级医院）的现场检查达100%。对监督检查中发现的问题，须要求相关企业（单位）限期整改，并积极开展复查，复查数量不得少于监督检查企业（单位）数的20%，督促整改到位。对监督检查中发现存在违法违规行为的，应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理，情节严重的，应及时移交相关部门，并予以曝光。

    （二）高度重视，落实监管责任。各市场监管所、药械化妆品监管股要全面加强对无菌和植入性医疗机构的监管，通过监督检查，督促指导经营企业和医疗机构切实落实质量安全“第一责任人”的要求，保证产品安全有效。要收集安全风险信息，每季度开展一次安全形势分析，及时研判风险状况，及时采取措施加强监管。鼓励群众投诉举报违法违规经营使用无菌和植入性医疗器械的行为。

（三）加强信息收集和报送。各市场监管所在监督检查结束后于2019年11月18日前，将经营和使用环节监督检查总结电子版和纸质版报送药械化妆品监管股，总结应包括对本辖区内医疗器械检查情况汇总表（详见附件3）、检查发现的主要问题、相关意见和建议等。

附件：1.2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查表

2.2019年医疗器械使用单位质量管理自查表

      3.2019年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表