大英县市场监督管理局关于印发《2019年大英县医疗器械日常监督检查计划》的通知

2019年大英县医疗器械日常监督检查计划

一、总体要求

按照国家总局、省、市局医疗器械监管工作要求，继续深入贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规规章，全面推动质量管理规范实施，提升企业质量管理水平，落实风险管理理念，深化全过程监管，落实日常监管责任，严厉打击各类违法违规行为，确保全县人民群众用械安全有效。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》《医疗器械生产企业供应商审核指南》《医疗器械工艺用水质量管理指南》《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》《四川省医疗器械飞行检查办法》等。

三、检查重点

（一）重点单位。

产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业、乡镇卫生院及二级以上（含二级）医院、民营医院；2018年度在各专项检查和日常监督检查中发现问题较多的经营企业、使用单位，特别是受到行政处罚的医疗器械单位；收到投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的医疗器械单位。

（二） 重点产品。

经营环节包括国家总局印发的《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（见附件1）的产品；使用环节包括无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械以及大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械。

（三）重点内容。

1.协助市局查看医疗器械生产企业贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录（以下简称《规范》及附录）的情况。督促医疗器械生产企业按照《规范》要求，健全完善与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；督促医疗器械生产企业严格执行《规范》。

2.协助市局查看医疗器械生产企业在工艺用水质量管理、供应商审核制度建设、质量控制与成品放行管理、产品储运管理、产品可追溯性建立、不良事件监测和再评价制度建立实施情况、缺陷产品召回等方面是否按照相关的要求执行。特别是无菌医疗器械在生产过程中洁净室（区）的控制、灭菌过程控制、产品的检验等环节是否符合相关要求。

3.加强网络销售医疗器械监督管理，配合市局做好网络销售医疗器械企业备案工作，检查企业网络销售备案情况，对未经许可或者备案从事医疗器械网络销售的违法行为及时查处；发现医疗器械网络交易服务第三方平台相关违法线索及时上报市局。

4.查看医疗器械经营企业贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的情况。重点检查医疗器械经营企业是否在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节都按照《医疗器械经营质量管理规范》要求采取有效的质量控制措施，特别是对运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，应严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求开展检查。对三级监管医疗器械经营企业，应严格按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的要求开展检查。

5.检查医疗器械使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）的情况。重点检查医疗器械使用单位是否使用无证大型设备和耗材，在医疗器械质量管理人员配备、全过程的使用质量管理制度建设、医疗器械不良事件监测工作落实以及在产品采购、验收、贮存、使用、维护、转让等环节是否按照《办法》的规定执行。

6.严格按照“管行业、管业务、管生产经营必须管安全”的要求，加大对医疗器械单位安全生产的指导，督促企业及时排查生产过程中存在的安全隐患，重点对医疗器械生产企业的易燃易爆生产环节和危化品管理等进行监督检查，特别是对无菌医疗器械生产过程中环氧乙烷灭菌工序要加大监督指导力度，督促企业主动落实安全生产主体责任，发现重大问题及时移交相关部门。

四、现场检查频次和覆盖率

按照市局下达的2019年目标任务，结合辖区内医疗器械单位的分类分级情况，合理安排检查频次，对违法违规的生产、经营企业、使用单位相应增加检查频次。

（一）生产方面。

各市场监管所按照《四川省药品监督管理局关于做好药品监管工作有关事项的通知》（川药监发〔2019〕32号）要求，对辖区内纳入一级监管的生产企业（见附件2）现场监督检查率达100%。

（二）经营方面。

各市场监管所、药械化妆品监管股对产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业现场监督检查每年不能低于一次，对产品未列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业日常监督检查率达100%。

（三）使用单位。

各市场监管所对辖区内医疗器械使用单位日常监督检查面达100%，对辖区内乡镇及以上医疗机构每半年至少现场检查1次，对2018年度存在违法违规行为的医疗器械单位，相应增加频次；重点监管无菌、植入类、介入类的医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿等产品。

五、工作要求

（一）充分认识到日常监管的重要性、必要性。日常检查是市场监管部门履行法定职责的重要举措，是严厉打击违法行为的重要途径。各市场监管所、稽查大队、药械化妆品监管股要认真落实医疗器械日常检查任务，强化日常监管，做到职责明确，责任到人。

（二）进一步加强日常监督检查。按照《医疗器械生产企业日常监督现场检查工作指南》和《四川省医疗器械飞行检查办法》严格执行现场检查程序，规范检查行为和记录，采取检查前有方案、检查中有重点、检查后有跟踪的监督检查方式，提高现场检查的针对性和有效性。继续落实“双随机”检查机制，提高日常监管工作效率。

（三）严格落实属地管理分级负责原则。继续强化《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》的贯彻实施工作，特别是落实医疗器械企业违法记分的规定，做好“四川省医疗器械生产经营注册电子监管档案系统”的应用，及时将企业日常监督检查（不得少于规定次数）、行政处罚信息和企业违法记分信息录入档案系统。

（四）全面监督实施医疗器械质量管理规范。各市场监管所、药械化妆品监管股要将实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录和《医疗器械经营质量管理规范》作为重点工作，加强宣传和指导，并严格按照相关规范的现场检查指导原则对企业开展检查工作。检查中应要求生产企业、经营企业、使用单位按照相关规定，定期进行全面自查，生产企业、经营企业于每年年底前向所属的片区监管所提交年度自查报告（一式三份），各片区监管所负责收集整理年度自查报告（两份）报药械化妆品监管股存档。对未按规定提交年度自查报告的，应依法进行处罚，按《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》进行违法记分。

（五）做好备案后的现场核查工作。各市场监管所要做好第二类医疗器械经营企业备案后的现场核查工作，应按照《医疗器械经营监督管理办法》第十四条的规定，在企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，现场核查率达100%。

（六）切实加强监管能力建设。针对医疗器械监管专业性较强等特点，药械化妆品监管股要积极组织好医疗器械监管人员加强法律、法规、专业知识的学习，提高业务素质，以更好地适应监管工作的需要。同时，各市场监管所还要向医疗器械企业宣传《医疗器械监督管理条例》及配套规章等法规文件，进一步提高企业的诚信守法意识。

（七）及时反馈监管工作信息。各市场监管所应按时完成医疗器械经营、使用单位日常监管工作，并于6月19日和12月3日前以书面和电子邮件两种方式按时上报医疗器械日常监管工作总结，分为医疗器械经营、使用两个部分，总结内容应包括采取措施、取得的成效、存在的问题，内容要附具体数据，包括辖区医疗器械企业数量、检查企业家次、发现的问题、责令整改或处罚家次、人员（包括从业人员、监管队伍）培训宣传情况等。

附件：1.医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容

2.2019年大英县医疗器械生产企业监管级别及检查频次