第一条 为规范食品药品监督管理行政执法案件材料（以下简称执法案件材料）立卷、归档、管理和利用工作，依照《档案法》、《食品药品行政处罚程序规定》等有关规定，结合我局实际情况，制订本办法。
第二条 执法案件材料是指在依法开展食品药品监督检查、实施行政处罚及行政强制措施的过程中，制作并使用的文书和所取得的证据载体材料，以及产生的其他具有法律效力或者法律意义的材料。
第三条 食品药品（包括食品添加剂、保健食品、医疗器械和化妆品）监督检查或实施行政处罚及行政强制措施过程中形成的执法案件材料要按本办法整理立卷。稽查大队主管行政处罚案卷的档案管理工作，有关股室所应积极配合做好案卷管理工作。
第四条 行政执法案卷原则上要做到一案一卷；各类案件材料齐全，手续完备；科学编目，利于检索；装订规范，利于保存。
第五条 案卷的整理、立卷、装订工作由案件承办人负责，进行联合检查的，由做出行政处理决定的案件承办人负责。案件承办人在案件办理过程中应注意收集、保管与案件相关的材料、文书，在组卷整理时做好材料、文书的筛选、检查、修补工作，确保材料的完整性、规范性。
第六条 行政处罚案件材料按封面、目录，办案过程文书顺序依次排列，最后是案卷封底。
第七条 以下案件材料不用附卷装订：
（1）内容重复的案件材料；
（2）没有定稿的案件材料；
（3）与案件无关的其他材料。
本办法第六条、第七条所列案件材料以外的其他有关材料根据程序进程、材料形成时间和材料之间的联系情况依次排列，单独装订，由各股室队所自行保管。
第八条 已生效的行政处罚决定被撤销并需重新做出行政处罚决定的，按法定程序另案实施行政处罚，应重新收集有关案件材料另案立卷，原案案卷和案卷序号保留不变。
第九条 案件材料应收集齐全，装订成册。案件材料过多的，应按顺序分册装订，案卷目录附于首册，各册的页号相连。
第十条 案卷内的案件材料应统一使用A4型（210×297毫米）纸；过大的，应折叠成A4幅面；过小的，应用A4型纸托裱。不适宜托裱的材料可使用证物袋装袋附卷。
第十一条 案件材料应使用蓝黑钢笔、签字笔、毛笔书写，也可用机器打印，字迹要工整、清晰。已破损、褪色或者容易破损、褪色的文书材料要托裱、修补或复制。
第十二条 案件材料排列后，应在距案卷左边口约15毫米（或在文书左边沿装订线）用专用缝纫机进行装订，也可采用不锈钢钉装订。
案卷装订时应除去案件材料内的订书钉及其他杂物。
第十三条 卷内案件材料应按顺序编写页号，页号一律用阿拉伯数字打印在材料右上角，案卷封面、封底、案卷目录以及没有文字的材料页面不用编写页号。
第十四条 案卷目录应根据序号、材料名称和页号如实填写。
第十五条 非文书载体性的证据（如录音、相片等物证），根据该证据的性质进行整理，参照《照片档案管理规范》、《磁性载体档案管理与保护规范》进行管理。
第十六条 行政处罚案件结案后由案件承办人及时立卷，并于每月5日将上月执法案卷及时移交稽查大队验收合格后，办理交接手续。
凡立卷不符合规定要求的，由承办人负责重新整理。
稽查大队应定期对各股室所的行政处罚案卷归档情况进行检查，督促有关人员办理归档工作。
第十七条 已归档的行政处罚案卷，任何人不得擅自抽取、涂改、增删、污损卷内的案件材料。确需增补个别材料的，须经主管领导批准后才可增补。
第十八条 行政处罚案卷采用“保管期限——年度——机构（问题）”分类的方法进行立卷和归档，原则上以行政处罚决定书文号（即案号）作为案卷序号，序号为 xxx年食品、药品、医疗器械、化妆品监督卷xx号；特殊情况自行确定案卷序号编排方法。
已生效的行政处罚决定被撤销并且重新做出行政处罚决定的，其案卷序号应以新的行政处罚决定书文号确定。
第十九条 案卷装订成册后，按照案卷序号将其装入硬皮档案盒，并在档案盒上标注案卷类别、归档时间（以结案时间为准）、起止卷号、保管期限等项目。
应编辑年度卷宗目录，将各案卷封面内容进行编排组合。
第二十条 以下行政处罚案件，案卷保管期限为15年：
（一）作出责令停业整顿的；
（二）拟处以1万元以上罚款的或没收违法所得或财物价值1万元以上的；
（三）涉外案件；
（四）有重大影响或疑难复杂案件；
（五）当事人提出复议申请或诉讼请求的；
（六）其他重大案件案卷需长期保管的。
除上款规定的行政处罚案件外，其他一般程序案件，案卷保管期限为10年；
简易程序案件，案卷保管期限为5年。
第二十一条 稽查大队应按照国家档案管理的有关规定做好食品药品监督行政处罚案卷的保管、保密、移交和到期销毁等工作。
第二十二条 每年6月和12月底对案卷进行一次清理和评查，发现问题，及时整改，具体工作由主管领导和稽查大队负责。
第二十三条 借（调）阅案卷，应做好登记、签收手续。包括借（调）阅人、批准人、借出时间、归还时间，检查有无被拆、短缺、涂改、增删、污损等情况。发现问题，应及时报告并追查。
违反档案管理规定，造成严重后果的，依照国家有关规定追究相应行政法律责任。
第二十四条 新的法律、法规、规章及其他规范性文件对本办法所列内容另有规定的，依照新规定执行。
