各片区监管所，局属各事业单位，机关各股、室：
为进一步规范我县药品、医疗器械购进、存储、销售行为，确保群众用药用械安全，保护群众健康权益，经研究决定，拟近期对辖区内药品、医疗器械经营单位开展“双随机”检查，现将检查事宜通知如下：
一、检查范围
1.全县药品、医疗器械经营企业；
2.其他可能无证经营药品、医疗器械单位（大型超市、无资质药妆店、成人用品店、直销商品店、微商店、保健品专卖店等）。
二、检查内容
1.药械经营单位未严格按规定执行《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》；
2.超范围经营药械；
3.经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为；
4.药械经营单位在核准的地址以外的场所储存或现货销售药械；
5.从不具有药械生产、经营资格的企业购进产品，不索取合法票据（含税票及劳务清单）；非法购进医疗机构制剂并销售；
6.购销假劣回收药械；
7.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片；
8.违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品；
9.通过邮政系统、快递公司、微商、互联网等渠道购销处方药；
10.执业药师挂证、不在岗履职。
三、检查品种
1.处方药和甲类非处方药；
2.含特殊药品复方制剂；
3.治疗糖尿病、心血管类疾病的药品；
4.中药饮片；
5.血液制品、冷链药械；
5.无菌和植入性医疗器械；
7.隐形眼镜、避孕套等。
四、检查时间
2018年7月19日
五、检查方式
采用随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”抽查机制。
六、检查人员
组 长：唐清平
联络员：王 锐
各检查小组组长由各片区监管所药械监管工作负责人担任，成员由各片区监管所业务骨干组成，每组2至3人
七、工作要求
（一）请各片区监管所高度重视，切实做好本次检查的协调配合工作，确保检查工作有序开展。各检查组组长应携带执法文书，做好案件查处工作。
（二）各组检查工作人员要服从组长安排，遵循依法、审慎、及时、客观、公正的原则开展督查工作。要注意检查工作的突击性和保密性，不得将检查安排事项事先告知有关单位或个人。
（三）检查组对检查中发现的问题要立即指出，并做好现场检查笔录。对发现重大问题、存在重大隐患或可能引发药械安全事件的，检查组应及时上报大英县食品药品监督管理局。检查结束后，各检查小组要及时将现场检查笔录等相关资料报送药械股。
（四）检查期间使用城东所、城西所执法车辆，检查期间工作餐费由大英县食品药品监督管理局承担。
大英县食品药品监督管理局
2018年7月17日
大英县食品药品监督管理局办公室 2018年7月17日印发
