各市场监管所，各执法中队，机关相关股室、下属事业单位：
现将《大英县2021年药品流通环节专项检查工作方案》印发给你们，请认真贯彻落实。
大英县市场监督管理局
2021年4月21日
大英县2021年药品流通环节专项检查工作方案
为贯彻落实中、省、市有关工作安排部署，切实加强药品流通环节质量安全监管，根据中、省、市药品流通环节专项检查工作有关要求，特制定本方案。
一、工作目标
认真落实习近平总书记“四个最严”要求，深入贯彻落实中、省药品安全工作部署，坚持问题导向和风险管控，进一步落实监管责任和企业主体责任，督促企业持续合法合规经营，严厉打击违法违规行为，坚决守住药品质量安全底线，切实保障人民群众身体健康和生命安全。
二、检查重点
（一）重点检查对象
1.2019年以来严重违反药品GSP的药品经营企业；
2.2019年以来屡次违反药品GSP的药品经营企业；
3.2019年以来多次被投诉举报的药品经营企业和使用单位；
4.2019年以来抽检检出不合格药品的经营企业和使用单位；
5.委托其他企业储存、运输药品的零售连锁总部及接受委托储存、运输业务的药品零售连锁总部；
6.2020年以来新开办的药品经营企业；
7.疫苗接种单位(特别是新冠疫苗接种点)；
8.其他需要重点检查的药品经营企业和使用单位。
（二）重点检查内容
1.药品零售连锁企业总部:县市场监管局要配合市市场监管局开展对药品零售连锁企业总部的检查，一是购销渠道合法性检查：重点检查企业是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据，从非法渠道购进销售药品，伪造采购药品来源和证明文件、虚构销售流向，违法违规经营疫苗、中药配方颗粒等国家明令禁止经营的品种，伪造或篡改计算机系统数据，药品购销记录不完整、不真实，经营行为无法追溯等行为;是否按照要求对国家集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种在入库验收、销售出库等环节收集、校验、上传药品追溯信息；二是储运条件合规性检查：重点检查企业温湿度系统是否按规定监测和记录数据，是否严格按照规定贮藏条件储存、运输药品，是否在核准地址以外场所储存药品，是否按规定对其委托储存、运输药品企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估和监督等情况；三是对药品零售连锁总部合规性进行检查：重点检查企业是否按照相关法律法规要求规范经营。
2.药品零售企业:各市场监管所、执法中队、药化股要以城乡接合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品、非法购进医疗机构制剂并销售等行为。二是执业药师配备情况检查。根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》(国药监药管[2020] 25号)《四川省药品监督管理局关于加强药品零售企业执业药师配备管理的通知》(川药监发[2021]2号)要求,检查零售药店是否按要求配备执业药师(或药学技术人员)以及是否在岗执业等情况。三是处方药销售情况检查。对未按规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂和销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。还应当对零售药店是否按照地方联防联控指挥部要求开展退热、止咳等“四类”药品销售哨点监测情况进行检查。
3.药品使用单位:各市场监管所、执法中队、药化股要以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。
（三）重点检查品种
1.人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品；
2.含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂；
3.疫情防控用药品；
4.国家药品集中采购中选品种等；
5.高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品；
6.疫苗(特别是新冠疫苗)。
三、工作安排
专项检查自本通知印发之日起至2021年10月中旬前完成，分三个阶段进行。
（一）动员部署阶段（2021年4月底前）。各市场监管所、执法中队、药化股按照本方案部署要求，结合本地实际，严格落实工作部署。
（二）组织实施阶段（2021年5月至10月）。各市场监管所按属地职责组织对辖区内药品零售企业(含药品零售连锁企业总部)和使用单位开展专项检查。各单位按照相关法律法规要求，结合日常检查、跟踪检查等方式开展专项检查工作。
（三）督查总结阶段（2021年11月至12月）。各市场监管所对检查情况、存在的问题、工作亮点及工作建议等进行梳理总结，形成总结材料。县局适时组织对各单位工作情况进行督导检查。
四、工作要求
（一）高度重视，精心组织。各市场监管所要高度重视，认真按照本方案部署及要求，切实抓好专项检查工作。要实行稽查与检查协同、检查与整治融合，并充分发挥抽检等技术支撑作用，确保工作职责明确、阶段任务落实。要加强与公安、医保、卫生健康等部门的沟通协作，形成打击药品安全违法犯罪行为合力。县局成立全县药品流通环节专项检查工作领导小组，由县局分管领导任组长，各市场监管所、执法中队、检验所、药化股负责人为副组长，办公室设在县局药械化股，负责领导小组日常工作。
（二）重点突出，狠抓落实。各市场监管所、执法中队、药化股要按照风险管理和全过程可追溯原则，有针对性的开展专项检查工作。要加大对重点对象、重点内容、重点品种的检查力度，做到有的放矢、不留盲区，不留死角。检查中要做好药品不良反应监测处置，重视投诉举报，加强跟踪检查，督促整改到位;涉嫌违法的，应立案查处;涉嫌犯罪的，及时移交公安机关。
（三）认真总结，及时上报工作信息。各市场监管所、执法中队要按照专项工作安排，及时收集、梳理、总结各阶段工作情况，定期分析研判，及时研究解决对策。要通过此次专项检查，发现和查办一批典型案件，形成有力震慑。要结合工作实际，探索地方特色亮点做法，提升工作成效。要认真总结经验做法，探索建立长效工作机制，提升风险管控治理能力。专项工作总结及统计表，于2021年10月10日前一并报送至县局药化股。联系人:代双全，联系电话: 191****5678。
附件:大英县药品流通专项检查情况统计表
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大英县药品流通专项检查情况统计表
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