大府办函〔2020〕14号
大英县人民政府办公室
关于印发《大英县药品医疗器械安全突发事件
应急预案(2020年修订)》的通知
各镇人民政府，各园区管委会，盐井街道办事处，县级有关部门，县属各企事业单位：
《大英县药品医疗器械安全突发事件应急预案(2020年修订)》已经县政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。
大英县人民政府办公室
2020年2月10日
大英县药品医疗器械安全突发事件应急预案
(2020年修订)
1 总则
1.1 编制目的
为了建立全县统一、快速、高效的突发药品(包括疫苗)、医疗器械(以下简称药械)安全事件应急处置机制，提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和消除突发药械安全事件的危害，保障公众的身体健康和生命安全，特制定本预案。
1.2 编制依据
根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《突发性公共卫生事件应急条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和国家、省药品监督管理部门《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》《药品召回管理办法》等法律法规和文件精神，结合我县实际，制定本预案。
1.3 适用范围
本预案适用于大英县行政区域内突然发生，已造成或可能造成人体健康严重损害的药械质量事件、群体性药械伤害事件、严重药械不良反应事件、重大制售假劣药械事件及其他严重影响公众健康的药械安全事件的应急处置工作。
1.4工作原则
以人为本，力保安全。以保障人民群众利益为处置药械突发事件各项工作的出发点和落脚点，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用药(械)安全有效。
统一领导，分工负责。药械突发事件发生后，在县政府的统一领导下，按照本预案中相应级别的处理程序进行应急处置，各部门要积极配合，既做到分工明确，又充分协作。
依法监管，科学管理。严格依照有关法律法规，对药械突发事件实行监督管理。贯彻依靠科学技术防范药械安全事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测和评价，促进合理用药，保障人体用药(械)安全有效。
预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现药械突发事件，做到"早发现、早报告、早评估、早控制"。对已发生的药械突发事件，各部门应及时将事件相关情况上报和通报，及时沟通信息，提高处置效能，避免重复发生。
属地负责，分级管理。药械突发事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药械突发事件4级分类要求，实施分级响应。发生不同等级药械突发事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。
2 组织机构与职责
2.1 大英县处置突发药品医疗器械安全事件应急指挥部(以下简称县指挥部)
指 挥 长：县政府分管副县长
副指挥长：县政府办公室联系副主任
县市场监管局局长
县卫生健康局局长
成员单位：县纪委监委机关、县委宣传部、县委绩效办、县市场监管局、县应急局、县发展改革局、县财政局、县卫生健康局、县公安局、县司法局、县交通运输局、县民政局、县商务经合局、县教育体育局、县文化广电旅游局、各镇人民政府、各园区管委会、盐井街道办事处。
县指挥部办公室下设在县市场监管局，办公室主任由县市场监管局局长兼任。
县指挥部主要职责：贯彻落实省、市及县委、县政府处置突发药品及医疗器械安全事件的指示精神，在市突发药械安全事件处置领导小组的领导下，组织实施全县范围内的重大、特大及较大突发药械安全事件应急处置工作;直接领导、指挥、协调一般突发药械安全事件应急处置工作。
县指挥部办公室主要职责：贯彻执行县指挥部的指示和部署，协调各镇、街道突发药械安全事件应急指挥部和县指挥部成员单位之间的应急工作并督促落实;组织有关部门和专家分析突发药械安全事件发展趋势，提出具体的处置方案及工作建议，为县指挥部决策提供依据;汇集、上报突发药械安全事件情况和应急处置进展情况;组织应急处置的新闻发布筹备工作;承担县指挥部日常事务和交办的其他工作。
2.2 工作组职责分工
(1)医疗救护组
由县卫生健康局、县市场监管局及事发地镇人民政府、园区管委会、街道办事处等单位组成。主要职责：按照县指挥部应急指令，迅速集结救援队伍，调集必要的医疗物资、医疗设备，安排好急救场所，指导急救人员立即展开现场医疗救治，降低伤亡数量;组织开展疾病控制、心理救助等工作。
(2)应急保障组
由县应急局、县发展改革局、县财政局、县卫生健康局、县市场监管局、县交通运输局等单位组成。主要职责：负责组织筹备医疗救护器材、药品及应急所需的相关物资，做好应急处置资金的筹集、调拨和监管，快速运送应急处置人员、物资和伤病员，协助有关部门救助受害人员。
(3)治安维护组
由县公安局及事发地镇人民政府、园区管委会、街道办事处等单位组成。主要职责：负责事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作;阻止无关人员随意进入现场，采取果断措施，防止各类治安、刑事案件和群体性事件发生。
(4)事故调查组
由县纪委监委机关、县公安局、县市场监管局、县卫生健康局等单位组成。主要职责：负责调查事故发生原因，提出调查结论，为事故处理提供依据，评估事故影响，提出事故防范意见，并及时向县指挥部报告事故调查情况。开展对事故涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作，依法对造成事件的违法责任人做出行政处罚和行政处理决定。
(5)善后处理组
由事发地镇人民政府、园区管委会街道、办事处及县公安局、县司法局、县民政局、县财政局、县市场监管局等单位组成。主要职责：按照相关政策法律规定，做好事故伤亡人员及其家属的安抚、慰问和经济补偿等善后处理工作，防止事件反弹。
不属于县委或县政府管理的有关企业或单位发生的药品器械安全事件，由上级业务主管部门和属地政府协调指导跟踪督促、事故发生企业、单位做好善后处理工作，并随时上报处理情况。
(6)新闻报道组
由县委宣传部、县市场监管局、县文化广电旅游局及各新闻媒体等单位组成。主要职责：按照县指挥部指令，负责组织指导有关媒体迅速制定新闻报道方案，及时采用适当方式进行新闻报道;特大、重大和较大药械安全事故发生后8小时内应向社会公众发布有关信息。负责互联网有关信息的监控管理和正面引导，对有害信息加强封堵和删除。
2.3 专家咨询机构
由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、生物工程、公共卫生管理、法律等方面的专家组成。主要职责：药械安全事件发生后，从专家库中确定相关行业专家，组织专家咨询委员会，为县指挥部提供处置突发药械安全事件的决策咨询和工作建议，对药械安全突发事件进行原因分析和危害评估，必要时参与县指挥部现场的相关应急处置工作。
3 监测预警
3.1 监测
县指挥部办公室有计划地组织药械不良反应监测机构、县卫生健康局和医疗机构等相关单位开展药械安全隐患的监测、预测、分析和风险评估工作;药品生产、经营单位和医疗机构发现突发药械安全事件相关信息应及时向县市场监管局通报。
3.2 预警
各镇、园区、街道及县市场监管局应严格按程序和规定，通过平面媒体、电视台、广播电台、互联网等公共媒体或组织人员逐户通知等方式，根据突发药械安全事件发生、发展规律和可能突发药品安全事故严重性、紧急程度，及时向有关部门或社会公众发布相应级别的预警。
4 分类、级别
特大突发事件(Ⅰ级)：事件危害特别严重，对其他省(自治区、直辖市)造成严重威胁，并有进一步扩散趋势;发生跨境(香港、澳门、台湾)、跨国的药械安全突发事件，造成特别严重社会影响的;超出省政府处置能力的;国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的事件(事故)。
重大突发事件(Ⅱ级)：事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地(市)级行政区域的;出现50人以上症状，且有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有药械滥用行为;出现3例以上死亡病例;省政府或国家药品监督管理局认定的其他重大药械突发事件。
较大突发事件(III级)：事件影响范围涉及遂宁市辖区内2个以上县级行政区域，给人体用药(械)安全带来严重危害的;药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上;发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为;出现死亡病例的;市政府或省药品监督管理局认定的其他较大药械突发事件。
一般突发事件(Ⅳ级)：事件影响范围涉及我县辖区内2个以上镇或街道，给人体用药(械)安全带来危害的;造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的;县政府或县市场监管局认定的其他一般药械突发事件。
5 信息报送和先期处置
药械安全事件发生(发现)后，事发单位及有关人员应当立即报告单位负责人、县市场监管局和当地镇人民政府、街道办事处。县指挥部办公室要建立健全举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。各部门之间要建立药械安全信息共享系统，在可能发生或已发生药械安全事件时，除保密规定外，要及时相互通报有关情况、措施和对策。
药械安全事件发生后，属地镇人民政府园区管委会、街道办事处及相关部门要以保护公众身体健康和维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：立即开展调查，将事件情况报告县指挥部办公室;向有关部门通报有关情况;做好医疗救治和维护社会稳定工作;收集、保护有关资料和证据;采取有效控制措施，防止事态扩大;做好上级指示的传达和交办工作。
6 应急响应
6.1 应急准备
当一般突发药械安全事件发生后，县指挥部成员和各工作组在第一时间到预定地点集结待命;按照指挥长的指令和本预案的要求迅速组织人力、物力、财力投入应对、处置。
当较大、重大或特大突发药械安全事件发生后，县指挥部根据分级响应的要求，按照上级工作部署，组织实施先期应急处置工作。
6.2 预案启动
发生一般突发药械安全事件后，经县指挥部指挥长批准，启动本预案。
发生较大、重大、特大突发药械安全事件后，县指挥部应按照上级工作部署，组织各工作组实施应急处置工作。
6.3 响应流程(见附件：大英县突发药械安全事件响应流程图)
6.4 分级响应
应对较大、特大、重大突发药械安全事件，分级启动Ⅰ级、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应。Ⅰ级响应由国务院、国家药械安全事故应急领导小组、国家药品监督管理局按《国家突发公共卫生事件应急预案》和《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等文件精神组织实施;Ⅱ级响应由省政府、省药品监管局按省处置突发药械安全事件的相关规定组织实施;Ⅲ级响应由市政府、市市场监管局按市处置突发药械安全事件的相关规定组织实施。县指挥部根据分级响应的要求，按照上级工作部署，组织实施先期应急处置工作。
应对一般突发药械安全事件，启动Ⅳ级响应。由县指挥部负责统一组织、指挥应急处置工作。县指挥部派出工作组赶赴事发现场，指挥、协调做好突发药械安全事件的应对、处置。
当事件危害程度随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应上报上级政府审定，及时提升预警和响应级别;对事件危害已迅速消除，且不会进一步扩散的，应上报上级政府审定，降低相应响应级别或者撤销预警。
6.5 药械召回
经县指挥部及其办公室调查评估，对被认定存在安全隐患的药械由药品监督管理部门责令相关药械生产企业召回。药械生产企业要按照《药品召回管理办法》有关规定，制定召回计划并组织实施，一级召回(使用该药品可能引起严重健康危害的)在24小时内，二级召回(使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的)在48小时内，三级召回(使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的)在72小时内，通知到有关药械经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药械经营企业、使用单位应当协助药械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈信息，控制和收回存在安全隐患的药械。
6.6 信息发布
突发药械安全事件发生后，由县委宣传部负责对新闻媒体报道实施管理、协调和指导，县指挥部办公室根据事故影响程度和类型，按照国家、省、市及我县有关规定，撰写新闻稿，按规定程序送审后发布。必要时，由县指挥部召开新闻发布会或发表电视讲话，通报有关情况。
6.7 应急结束
突发药械安全事件得到有效控制，住院病人不足受害人员5%，事件隐患或相关危险因素消除后，县指挥部办公室应组织有关专家进行分析论证，经论证确认无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)、一般(Ⅳ级)事件，分别由国务院、省、市、县政府宣布应急响应结束，必要时，通过新闻媒体发布应急工作终止的信息。
7 善后处置
应急结束后，属地镇人民政府、园区管委会、街道办事处和有关部门及企事业单位要及时开展药械安全事件中受害群众的医疗救治、慰问安抚及协调补偿等善后工作;对事件现场进行清理，尽快恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估，防止发生次生事故;各工作组应当对应急工作的全过程记录进行整理，总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，形成应急处置、善后处理总结工作报告，报县指挥部办公室备案，为今后妥善处置药械安全事件积累经验。
8 应急保障
8.1 演习演练
县指挥部办公室要按照"统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求"原则，组织预案成员单位适时开展处置药械安全事件应急演练，做好实施应急处置的各项准备，确保一旦发生药械安全事件，能快速高效开展应对处置。
8.2 宣教培训
按照分级负责原则，各镇人民政府、园区管委会、街道办事处及有关部门要认真开展药械安全知识的宣传和教育，提高公众的风险意识和责任意识，正确引导药械消费，防止药械安全事件发生;药品监督管理部门要有组织、有计划地开展药械安全事件防护知识、应急处置知识及自救互救技能培训，提高工作人员业务水平和应急处置能力。
8.3 紧急征用
在突发药械安全事件应急期(发生前和发生后)，有关镇人民政府、园区管委会及街道办事处有权在本行政区域内紧急征用应急救援所需设备、设施、场地、交通工具及其他物资和调用人员，涉及的组织或个人应当支持、配合、服从。
征用设备、设施、交通工具、物资或占用场地的，事后应及时归还，对于不能归还或有损坏的，给予适当补偿。
8.4 监督检查
按照"一岗双责"规定和本预案要求，有关镇人民政府、园区管委会街道办事处、各相关部门必须严格执行各项应急指令，快速、稳妥、高效做好突发药械安全事件的前期预防和应对处置工作。县纪委监委机关、县委绩效办、县应急局、县市场监管局对《大英县药品医疗器械安全突发事件应急预案》实施的过程进行监督检查，对在突发药械安全事件的应对处置和善后处理过程中不作为、措施不力、未尽到职责和义务，给国家和人民造成严重损失或后果的单位及个人将实行责任追究，直至追究法律责任。
9 附则
9.1 名词术语解释与说明
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方法参与但是只是起辅助作用;其目的是：一是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;二是损伤的诊断、监护、治疗缓解或者功能补偿;三是生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;四是生命的支持或者维持;五是妊娠控制;六是通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
本预案有关数量的表述中，"以上"含本数，"以下"不含本数。
9.2 预案管理
本预案由县市场监督管理局负责解释，并根据实际情况和工作需要适时进行修改、完善。各有关部门要按照本预案的规定履行职责，并制订相应的工作方案。
9.3预案实施
本预案自发布之日起实施。
信息公开选项：主动公开
抄送：县委办公室，县人大常委会办公室，县政协办公室，县纪委，县法院，县检察院，县人武部。
