各片区监管所，局属各事业单位，机关各股、室：
现将《大英县2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》印发给你们，请遵照执行。
大英县食品药品监督管理局
2018年6月1日
大英县2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治“双随机”检查工作方案
为进一步加强医疗器械质量安全监管，促进医疗器械产业健康发展，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，推进建立长效监管机制，保障公众用械安全有效。根据《遂宁市食品药品监督管理局关于印发〈遂宁市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案〉的通知》（遂食药监管办〔2018〕132号）要求，结合辖区实际，特制定本工作方案。
一、工作目标
坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使违法违规案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。
二、工作任务
（一）严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。
（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。
（三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。
（四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况。
（五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）情况。
三、工作安排
大英县食药监局决定自文件印发之日起至10月在全县范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动。
（一）自查自纠阶段（文件印发之日至6月15日）。各片区监管所按照本《方案》要求，督促辖区内医疗器械经营单位围绕《医疗器械经营质量管理规范》全面开展自查，形成自查整改报告于6月15日前报各片区监管所存档。督促辖区内医疗器械使用单位对照《医疗器械使用质量监督自查表》（附件1）全面开展医疗器械使用质量监督管理自查，《自查表》于6月15日前报各片区监管所存档。
（二）集中整治阶段（6月15日至8月31日）。各片区监管所要根据企业自查的结果，围绕《方案》工作任务，结合本地实际情况，对辖区内相关单位开展“双随机”检查，在监督检查中发现的各类问题，要立即依法依规严厉查处；涉嫌犯罪的，移送公安机关处理，重大案情要及时报送。做好检查记录、资料归档，迎接市局督查、考核，并配合市局做好飞行检查工作。
（三）督查总结阶段（9月）。配合做好省局对本次专项整治的督查和重点抽查工作。各片区监管所对专项整治情况进行总结分析，形成报告，于9月30日前报送药械化妆品监管股。同时填写报送《严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表》、《推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表》和《医疗器械使用单位自查工作汇总表》（附件2、3、4）。
四、工作要求
（一）加强组织领导。成立以分管副局长为组长，各片区监管所、稽查大队、政策法规股、药械股为成员的严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作领导小组，负责专项整治的领导、协调、指导工作。领导小组下设办公室在药械化妆品监管股，负责日常协调沟通、信息汇总上报等工作。
（二）严惩违法行为。要坚持“线下”整治和“线上”整治同步推进，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，对关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜、美瞳、无菌植入类等高风险产品，经营（网络销售）和使用单位产品的采购、销售、储存等关键环节，商品集散地（市场）、学校周边、美容院等产品出现频率高、问题易发多发的区域开展集中重点整治工作。要以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对专项整治中查出的违法违规行为，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。
（三）稳步推进《规范》实施。各片区监管所要组织医疗器械经营单位开展《规范》实施情况自查工作。药械化妆品监管股要根据市局《规范》实施方案，结合我县监督检查实际，制定大英县《规范》实施法案。要全面掌握辖区内第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量规范》现状和问题，对发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合《规范》要求，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，限期整改。要以公开检查结果、曝光违法违规企业的高压态势倒逼企业落实主体责任。
（四）全面提升医疗器械使用质量管理水平。各片区监管所要组织辖区内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》（附件1）全面开展医疗器械使用质量监督管理自查，结合实际开展抽查工作，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位，对违法违规行为要按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严肃查处。
（五）做好专项整治总结工作。要结合此次专项整治工作，深入排查辖区内医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，并建立重点整治台帐。要在总结整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。
附件： 1.医疗器械使用质量监督管理自查表
2.严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工
作汇总表
3.推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营
质量管理规范工作汇总表
4.医疗器械使用单位自查工作汇总表
