大食药监发〔2016〕58号
大英县食品药品监督管理局
关于印发《大英县医疗器械流通领域违法经营行为集中整治工作实施方案》的通知
各食品药品监管所，局属各事业单位，机关各股、室:
现将《大英县医疗器械流通领域违法经营行为集中整治工作实施方案》印发你们，请认真组织实施。
大英县食品药品监督管理局
2016年7月11日
大英县医疗器械流通领域
违法经营行为集中整治工作实施方案
为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，按照国家食品药监总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号）、省食品药监局《关于转发国家食品药品监督管理总局〈关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告〉的通知》（川食药监办〔2016〕177号）和市食品药监局《关于印发 <遂宁市医疗器械流通领域违法经营行为集中整治工作实施方案> 的通知》部署和要求，结合我县实际，制定本方案。
一、组织领导
为确保医疗器械流通领域违法经营行为集中整治工作取得实效，我局决定成立以局长李天乾为组长，副局长唐清平为副组长，各食品药监所、稽查大队、药械化妆品监管股负责人为成员的医疗器械流通领域违法经营行为集中整治工作领导小组。
领导小组办公室设在药械化妆品监管股，负责集中整治日常工作。
二、时间范围
整治时间为2016年6月至9月15日。整治范围为2014年6月1日至今，所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业存在的违法经营行为。
三、整治重点
（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
（九）其他违法行为。
四、工作步骤
（一）企业自查阶段（本通知发布之日起至2016年7月15日）。各医疗器械经营企业将2014年6月1日以来的经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年7月15日前一式三份报辖区食品药监所，由各食品药监所审核后统一报二份到药械化妆品监管股，由县局统一报一份到市食品药监局。企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。
（二）检查整治阶段（2016年7月16日至8月15日）。各食品药监所依据企业自查报告及日常监管工作情况，有针对有重点地组织对辖区内医疗器械经营企业实施检查。县局将对整治工作开展情况进行督查，对企业自查整改情况进行抽查。各食品药监所要依据检查情况，认真分析，查找监管工作中存在的隐患和不足，举一反三，建立完善医疗器械监管的长效机制，形成整治情况总结，报药械化妆品监管股。
（三）整治督查阶段（2016年8月16日至9月15日）。迎接省、市局督查，省、市局将组织精干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。
五、工作要求
（一）高度重视，精心安排部署。各食品药监所要高度重视，迅速行动，组织精干人员向企业传达有关要求，督促企业认真自查及时整改，明确企业自查与整改报告的内容及时间要求（自查重点详见附件1）。要迅速开展检查，加强与公安、税务等部门联动，密切协同配合，争取多方支持，形成打击整治的合力，确保专项整治取得实效。
（二）从严开展整治，确保工作实效。各食品药监所对专项整治中发现的问题要严查重处，绝不姑息迁就。对逾期拒不报送自查报告的企业，报药械化妆品监管股，由药械化妆品监管股统一报市食品药监局，市食品药监局将向社会公开企业名单，并列为重点检查对象。对谎报、瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》，并向社会公开；对符合立案标准的，及时立案查处；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关处理。
（三）严肃工作纪律，依法依纪问责。在监督检查中，各食品监管所要严格依法行政，公正文明执法，对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。
（四）加大宣传力度，及时反馈情况。各食品药监所要对此次专项整治工作进行深入宣传，营造整治工作氛围。要积极发挥社会监督作用，鼓励公众通过12331全国统一举报电话对企业违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。要加强监督检查工作信息的收集和报送，于8月9日前以电子版的形式，将整治情况总结及整治医疗器械流通领域违法行为情况统计表（附件2）报药械化妆品监管股。
附件：1.XXX（企业名称）自查整改报告及承诺书参考格式
2.整治医疗器械流通领域违法经营行为情况统计表
附件1
XXX（企业名称）经营医疗器械行为
自查整改报告及承诺书参考格式
填写说明：
1.请按照国家总局的要求对以下内容进行自查与整改，每一项内容要认真负责如实填写，并对填写内容的真实性做出承诺。
2.按格式填写，字体为三号仿宋。
3.此报告一式四份，一份企业留存，三份报所在地食品药监所；企业所在地以企业注册经营地址为准。
4.报告最后附加盖企业鲜章的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》复印件。
大英县食品药品监督管理局：
本企业按照国家食药监总局的公告内容和省、市、县、局要求，对企业2014年6月1日（或2014年6月1日后申办医疗器械经营许可证的日期以来）至今的医疗器械经营行为认真进行了自查，逐条提出整改措施，现报告如下：
一、对“从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”自查情况
（一）存在以下问题：
1、……
2、……
（二）整改措施：
1、……
2、……
（三）整改后的状况：
1、……
2、……
二、对“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的”自查情况
（一）存在以下问题：
1、……
2、……
（二）整改措施：
1、……
2、……
（三）整改后的状况：
1、……
2、……
三、对“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的”自查情况
（一）存在以下问题：
1、……
2、……
（二）整改措施：
1、……
2、……
……
（三）整改后的状况：
1、……
2、……
四、对“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的”自查情况
（一）存在以下问题：
1、……
2、……
……
（二）整改措施：
1、……
2、……
（三）整改后的状况：
1、……
2、……
五、对“经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的”自查情况
（一）存在以下问题：
1、……
2、……
（二）整改措施：
1、……
2、……
（三）整改后的状况：
1、……
2、……
六、对“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的”自查情况
（一）存在以下问题：
1、……
